- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128749
Terapia cognitiva basada en mindfulness: eficacia y predictores de respuesta basados en fMRI en un grupo de pacientes con TOC
Terapia cognitiva basada en mindfulness: eficacia y predictores de respuesta basados en IRMf en un grupo de pacientes con TOC no respondedores a la TCC
Los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) tienen una tasa de respuesta del 50-60% a la terapia de exposición y prevención de respuesta (ERP) y antidepresivos ISRS. La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) consiste en entrenar al participante para que no reaccione ante pensamientos y emociones negativas. Aplicar MBCT a pacientes con TOC puede ayudarlos a comportarse con ecuanimidad en respuesta a sus obsesiones y, por lo tanto, reconocerlas con la misma atención e intención con la que admiten cualquier otro pensamiento perturbador sin reaccionar ante él. MBCT ha demostrado eficacia en la depresión mayor, pero se ha prestado mucha menos atención a MBCT en el TOC. ERP y MBCT, aunque comparten aspectos como la exposición, se basan en diferentes factores teóricos y terapéuticos. EPR se basa en un proceso directo de habituación de la ansiedad, mientras que MBCT entrena una manera holística de familiarizarse con pensamientos y emociones angustiantes mientras aprende a desarrollar una nueva relación con ellos. Por lo tanto, MBCT puede disminuir la ansiedad indirectamente a través de una mayor conciencia de la atención y la falta de reactividad a los pensamientos y las emociones.
El TOC se caracteriza por una alteración del circuito cortical-estriado-tálamo-cortical (CSTC) y conectividad de red de modo predeterminado (DMN) al realizar diferentes tareas y durante el estado de reposo. Se ha establecido que el circuito CSTC ventral se asocia principalmente con el procesamiento emocional, mientras que el aspecto dorsolateral del circuito CSTC está preferentemente involucrado en el procesamiento cognitivo. En este sentido, planteamos la hipótesis de que la mejora clínica estará acompañada por un restablecimiento de la conectividad funcional dentro de los circuitos dorsolateral y DMN, que a su vez se asociará con la mejora de ciertos procesos neuropsicológicos. Los circuitos CSTC y DMN también han demostrado ser sensibles a situaciones de estrés prolongado. En concreto, el trauma infantil se ha relacionado con volúmenes cerebrales más grandes y se ha asociado con diferentes subtipos clínicos de TOC.
Objetivos: 1. Evaluar la efectividad de MBCT en el tratamiento de pacientes con TOC no ingenuos. 2. Estudiar las características cognitivas y neuropsicológicas que median o moderan la respuesta MBCT. 3. Examinar los cambios en los patrones cognitivos, neuropsicológicos y de neuroimagen asociados con una intervención MBCT. 4. Identificar un biomarcador cerebral de respuesta positiva a MBCT en pacientes con TOC no ingenuos. 5. Estudiar mediadores o moderadores cognitivos, neuropsicológicos y de exposición temprana al estrés de cambios funcionales en los patrones CSTC y DMN en respuesta a MBCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08001
- Reclutamiento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Contacto:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Número de teléfono: 600458159
- Correo electrónico: clopezs@tauli.cat
-
Contacto:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- Correo electrónico: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-50 años.
- Diagnóstico principal: trastorno obsesivo compulsivo.
- Gravedad de los síntomas del TOC: entre leve (Y-BOCS=9) y grave (Y-BOCS=32)
- Previa TCC estructurada o EPR, ya sea en formato grupal o individual, entre 10 a 20 sesiones.
- Un máximo de tres estrategias farmacológicas diferentes.
- Mínimo de IQ 85 medido por la subprueba de Vocabulario (WAIS-IV).
- Escolaridad mínima: 14 años.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Patología orgánica y/o trastornos neurológicos como daño cerebral o epilepsia.
- Comorbilidad con: Retraso Mental, abuso de sustancias anterior o actual, trastornos psicóticos, trastorno bipolar. Otros trastornos afectivos y/o de ansiedad no serán criterios de exclusión si se considera que el TOC es el diagnóstico primario.
- Intento de suicidio reciente/suicidio activo
- Finalización previa de un curso MBCT (≥ 8 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en la atención plena
La terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT), ajustada a pacientes con TOC, se aplicará en 10 sesiones semanales de 2 horas seguidas de una sesión extra 4 semanas después. El tratamiento se aplicará en un formato de grupo de 10 a 12 pacientes. Estos pacientes también estarán asistiendo a sus visitas regulares de psiquiatría para control de medicamentos. |
El protocolo de intervención basado en la atención plena utilizado en este proyecto está adaptado del programa MBCT original y validado para la depresión (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Se incluirán dos sesiones más, enfocadas en los síntomas obsesivos específicos de cada participante.
Esas dos sesiones serán una adaptación del manual "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield and Corboy, 2013).
Otros nombres:
El árbitro psiquiátrico seguirá las pautas del TOC modificando o potenciando los tratamientos farmacológicos si es necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes asistirán a sus visitas psiquiátricas regulares durante todo el período de prueba.
|
El árbitro psiquiátrico seguirá las pautas del TOC modificando o potenciando los tratamientos farmacológicos si es necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Y-BOCS:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas y a los 6 meses postratamiento
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• Versión clínica de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) la gravedad y la lista de verificación.
|
Al inicio y a las 14 semanas y a los 6 meses postratamiento
|
|
Cambio en OCI-R:
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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• Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) que evalúa 6 dimensiones (Lavar, Verificar, Ordenar, Obsesionar, Acaparar y Neutralizar).
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Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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|
Cambio en OBQ-44:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
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• Cuestionario de Creencias Obsesivas-44 (OBQ-44), una medida de tres dominios de creencias relacionadas con el TOC (Perfeccionismo/Certeza, Importancia/Control de pensamientos y Responsabilidad/estimación de Amenazas).
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Al inicio y a las 14 semanas
|
|
Cambios en los circuitos cerebrales funcionales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
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• Imagen de Resonancia Magnética Funcional: Estado de reposo y durante la ejecución de tareas (Memoria Autobiográfica + N-Back) y autorreferencia.
|
Al inicio y a las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
|
• Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
|
Al inicio y a las 14 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio:
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
• El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
|
Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en el afecto positivo y negativo:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
|
• Rasgo de afecto positivo y negativo (PANAS)
|
Al inicio y a las 14 semanas
|
|
Impacto de los eventos de la vida actual:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
• Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Impacto de eventos vitales estresantes del pasado:
Periodo de tiempo: Base
|
• Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
|
Base
|
|
Cambio en los dominios atencionales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
|
• Prueba de rendimiento continuo de Conners II: CPT-II
|
Al inicio y a las 14 semanas
|
|
Cambio en el funcionamiento ejecutivo/flexibilidad cognitiva:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
|
• Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: WCST
|
Al inicio y a las 14 semanas
|
|
Memorias autobiográficas:
Periodo de tiempo: Base
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• Tarea de Memoria Autobiográfica: 10 emociones seleccionadas (5 negativas y 5 positivas).
|
Base
|
|
Cambio en la fluidez verbal:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
• Fluidez Fonética: PMR (versión en español del FAS)
|
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Análisis del habla:
Periodo de tiempo: Base
|
• Word Task: Evaluación de la fluidez del lenguaje y el contenido del pensamiento utilizando una lista de 10 palabras semilla de la adaptación al español de ANEW (Affective Norms for English Words) en términos de valencia positiva y negativa y diferentes grados de excitación.
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Base
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Contenido del pensamiento:
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el período de tratamiento (10 sesiones) y post-tratamiento
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• ES-Cuestionario, diseñado por los Dres.
J. Andrews-Hanna y M. López-Solà (colaboradores de investigación del proyecto) de EE.UU.
Se basa en 23 preguntas que examinan el contenido del pensamiento del paciente antes, durante y después del tratamiento.
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Línea de base, cada semana durante el período de tratamiento (10 sesiones) y post-tratamiento
|
|
Cambio en la calidad de vida:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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• Índice de Calidad de Vida Multicultural (MQLI).
|
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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Cambio en las variables de Mindfulness:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
• Las medidas de atención plena incluyen: El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), utilizado para medir los cinco constructos centrales de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna).
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Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la rumia:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
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• Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) para medir el grado y tipo de pensamiento del pensamiento.
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Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
|
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Expectativa de tratamiento:
Periodo de tiempo: Base
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• Cuestionario de Expectativas de Credibilidad (CEQ).
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Base
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Cambios en las regiones cerebrales estructurales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
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• Adquisición estructural: T13D
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Al inicio y a las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Investigador principal: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Investigador principal: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Investigador principal: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
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- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
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- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CorporacionPT CIR2016/030
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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