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Terapia cognitiva basada en mindfulness: eficacia y predictores de respuesta basados ​​en fMRI en un grupo de pacientes con TOC

12 de enero de 2018 actualizado por: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Terapia cognitiva basada en mindfulness: eficacia y predictores de respuesta basados ​​en IRMf en un grupo de pacientes con TOC no respondedores a la TCC

Los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) tienen una tasa de respuesta del 50-60% a la terapia de exposición y prevención de respuesta (ERP) y antidepresivos ISRS. La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) consiste en entrenar al participante para que no reaccione ante pensamientos y emociones negativas. Aplicar MBCT a pacientes con TOC puede ayudarlos a comportarse con ecuanimidad en respuesta a sus obsesiones y, por lo tanto, reconocerlas con la misma atención e intención con la que admiten cualquier otro pensamiento perturbador sin reaccionar ante él. MBCT ha demostrado eficacia en la depresión mayor, pero se ha prestado mucha menos atención a MBCT en el TOC. ERP y MBCT, aunque comparten aspectos como la exposición, se basan en diferentes factores teóricos y terapéuticos. EPR se basa en un proceso directo de habituación de la ansiedad, mientras que MBCT entrena una manera holística de familiarizarse con pensamientos y emociones angustiantes mientras aprende a desarrollar una nueva relación con ellos. Por lo tanto, MBCT puede disminuir la ansiedad indirectamente a través de una mayor conciencia de la atención y la falta de reactividad a los pensamientos y las emociones.

El TOC se caracteriza por una alteración del circuito cortical-estriado-tálamo-cortical (CSTC) y conectividad de red de modo predeterminado (DMN) al realizar diferentes tareas y durante el estado de reposo. Se ha establecido que el circuito CSTC ventral se asocia principalmente con el procesamiento emocional, mientras que el aspecto dorsolateral del circuito CSTC está preferentemente involucrado en el procesamiento cognitivo. En este sentido, planteamos la hipótesis de que la mejora clínica estará acompañada por un restablecimiento de la conectividad funcional dentro de los circuitos dorsolateral y DMN, que a su vez se asociará con la mejora de ciertos procesos neuropsicológicos. Los circuitos CSTC y DMN también han demostrado ser sensibles a situaciones de estrés prolongado. En concreto, el trauma infantil se ha relacionado con volúmenes cerebrales más grandes y se ha asociado con diferentes subtipos clínicos de TOC.

Objetivos: 1. Evaluar la efectividad de MBCT en el tratamiento de pacientes con TOC no ingenuos. 2. Estudiar las características cognitivas y neuropsicológicas que median o moderan la respuesta MBCT. 3. Examinar los cambios en los patrones cognitivos, neuropsicológicos y de neuroimagen asociados con una intervención MBCT. 4. Identificar un biomarcador cerebral de respuesta positiva a MBCT en pacientes con TOC no ingenuos. 5. Estudiar mediadores o moderadores cognitivos, neuropsicológicos y de exposición temprana al estrés de cambios funcionales en los patrones CSTC y DMN en respuesta a MBCT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08001
        • Reclutamiento
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
          • Clara Lopez-Solà, PhD
          • Número de teléfono: 600458159
          • Correo electrónico: clopezs@tauli.cat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-50 años.
  • Diagnóstico principal: trastorno obsesivo compulsivo.
  • Gravedad de los síntomas del TOC: entre leve (Y-BOCS=9) y grave (Y-BOCS=32)
  • Previa TCC estructurada o EPR, ya sea en formato grupal o individual, entre 10 a 20 sesiones.
  • Un máximo de tres estrategias farmacológicas diferentes.
  • Mínimo de IQ 85 medido por la subprueba de Vocabulario (WAIS-IV).
  • Escolaridad mínima: 14 años.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Patología orgánica y/o trastornos neurológicos como daño cerebral o epilepsia.
  • Comorbilidad con: Retraso Mental, abuso de sustancias anterior o actual, trastornos psicóticos, trastorno bipolar. Otros trastornos afectivos y/o de ansiedad no serán criterios de exclusión si se considera que el TOC es el diagnóstico primario.
  • Intento de suicidio reciente/suicidio activo
  • Finalización previa de un curso MBCT (≥ 8 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en la atención plena

La terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT), ajustada a pacientes con TOC, se aplicará en 10 sesiones semanales de 2 horas seguidas de una sesión extra 4 semanas después. El tratamiento se aplicará en un formato de grupo de 10 a 12 pacientes.

Estos pacientes también estarán asistiendo a sus visitas regulares de psiquiatría para control de medicamentos.

El protocolo de intervención basado en la atención plena utilizado en este proyecto está adaptado del programa MBCT original y validado para la depresión (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Se incluirán dos sesiones más, enfocadas en los síntomas obsesivos específicos de cada participante. Esas dos sesiones serán una adaptación del manual "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield and Corboy, 2013).
Otros nombres:
  • MBCT
El árbitro psiquiátrico seguirá las pautas del TOC modificando o potenciando los tratamientos farmacológicos si es necesario.
Otros nombres:
  • TAU
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes asistirán a sus visitas psiquiátricas regulares durante todo el período de prueba.
El árbitro psiquiátrico seguirá las pautas del TOC modificando o potenciando los tratamientos farmacológicos si es necesario.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Y-BOCS:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas y a los 6 meses postratamiento
• Versión clínica de la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) la gravedad y la lista de verificación.
Al inicio y a las 14 semanas y a los 6 meses postratamiento
Cambio en OCI-R:
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) que evalúa 6 dimensiones (Lavar, Verificar, Ordenar, Obsesionar, Acaparar y Neutralizar).
Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en OBQ-44:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Cuestionario de Creencias Obsesivas-44 (OBQ-44), una medida de tres dominios de creencias relacionadas con el TOC (Perfeccionismo/Certeza, Importancia/Control de pensamientos y Responsabilidad/estimación de Amenazas).
Al inicio y a las 14 semanas
Cambios en los circuitos cerebrales funcionales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Imagen de Resonancia Magnética Funcional: Estado de reposo y durante la ejecución de tareas (Memoria Autobiográfica + N-Back) y autorreferencia.
Al inicio y a las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Al inicio y a las 14 semanas
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio:
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Línea de base, a las 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en el afecto positivo y negativo:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Rasgo de afecto positivo y negativo (PANAS)
Al inicio y a las 14 semanas
Impacto de los eventos de la vida actual:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Escala de Estrés Percibido (PSS)
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Impacto de eventos vitales estresantes del pasado:
Periodo de tiempo: Base
• Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Base
Cambio en los dominios atencionales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Prueba de rendimiento continuo de Conners II: CPT-II
Al inicio y a las 14 semanas
Cambio en el funcionamiento ejecutivo/flexibilidad cognitiva:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: WCST
Al inicio y a las 14 semanas
Memorias autobiográficas:
Periodo de tiempo: Base
• Tarea de Memoria Autobiográfica: 10 emociones seleccionadas (5 negativas y 5 positivas).
Base
Cambio en la fluidez verbal:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Fluidez Fonética: PMR (versión en español del FAS)
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Análisis del habla:
Periodo de tiempo: Base
• Word Task: Evaluación de la fluidez del lenguaje y el contenido del pensamiento utilizando una lista de 10 palabras semilla de la adaptación al español de ANEW (Affective Norms for English Words) en términos de valencia positiva y negativa y diferentes grados de excitación.
Base
Contenido del pensamiento:
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante el período de tratamiento (10 sesiones) y post-tratamiento
• ES-Cuestionario, diseñado por los Dres. J. Andrews-Hanna y M. López-Solà (colaboradores de investigación del proyecto) de EE.UU. Se basa en 23 preguntas que examinan el contenido del pensamiento del paciente antes, durante y después del tratamiento.
Línea de base, cada semana durante el período de tratamiento (10 sesiones) y post-tratamiento
Cambio en la calidad de vida:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Índice de Calidad de Vida Multicultural (MQLI).
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en las variables de Mindfulness:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Las medidas de atención plena incluyen: El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), utilizado para medir los cinco constructos centrales de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna).
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en la rumia:
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
• Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) para medir el grado y tipo de pensamiento del pensamiento.
Línea de base, 14 semanas y a los 6 meses después del tratamiento
Expectativa de tratamiento:
Periodo de tiempo: Base
• Cuestionario de Expectativas de Credibilidad (CEQ).
Base
Cambios en las regiones cerebrales estructurales:
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 14 semanas
• Adquisición estructural: T13D
Al inicio y a las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Investigador principal: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Investigador principal: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Investigador principal: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención basada en la atención plena

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