Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi: Effekt og fMRI-baserte responsprediktorer i en gruppe OCD-pasienter

12. januar 2018 oppdatert av: Clara López-Solà, Corporacion Parc Tauli

Mindfulness-basert kognitiv terapi: Effekt og fMRI-baserte responsprediktorer i en gruppe OCD-pasienter som ikke reagerer på CBT

Pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har en responsrate på 50-60 % på eksponerings- og responsprevensjonsbehandling (ERP) og SSRI-antidepressiva. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) består i å trene deltakeren til å ikke reagere på negative tanker og følelser. Å bruke MBCT på OCD-pasienter kan hjelpe dem til å oppføre seg med likevekt som svar på sine tvangstanker, og derfor anerkjenne dem med samme oppmerksomhet og intensjon som de innrømmer enhver annen forstyrrende tanke uten å reagere på den. MBCT har vist effektivitet ved alvorlig depresjon, men mye mindre oppmerksomhet har blitt gitt til MBCT ved OCD. ERP og MBCT, selv om de deler aspekter som eksponering, er basert på forskjellige teoretiske og terapeutiske faktorer. EPJ er basert på en direkte angsttilvenningsprosess, mens MBCT trener en helhetlig måte å bli kjent med plagsomme tanker og følelser mens man lærer å utvikle et nytt forhold til dem. Dermed kan MBCT redusere angst indirekte gjennom en stor oppmerksomhetsbevissthet og ikke-reaktivitet på tanker og følelser.

OCD er preget av endret kortikal-striatal-thalamisk-kortikal (CSTC) krets og standardmodusnettverk (DMN) tilkobling når du utfører forskjellige oppgaver og under hviletilstand. Det har blitt fastslått at den ventrale CSTC-kretsen for det meste er assosiert med emosjonell prosessering, mens det dorsolaterale aspektet av CSTC-kretsen fortrinnsvis er involvert i kognitiv prosessering. I denne forbindelse antok vi at klinisk forbedring vil bli ledsaget av en reetablering av funksjonell tilkobling innenfor dorsolaterale og DMN-kretser, som igjen vil være assosiert med forbedring av visse nevropsykologiske prosesser. CSTC- og DMN-kretser har også vist seg å være følsomme for langvarige stresssituasjoner. Spesielt har barndomstraumer vært relatert til større hjernevolumer, og det har vært assosiert med forskjellige kliniske OCD-undertyper.

Mål: 1. For å vurdere MBCT-effektivitet i behandling av ikke-naive OCD-pasienter. 2. Å studere kognitive og nevropsykologiske egenskaper som medierer eller modererer MBCT-respons. 3. Å undersøke endringene i kognitive, nevropsykologiske og nevroavbildningsmønstre forbundet med en MBCT-intervensjon. 4. Å identifisere en hjernebiomarkør for positiv respons på MBCT hos ikke-naive OCD-pasienter. 5. Å studere kognitive, nevropsykologiske og tidlige stresseksponeringsmediatorer eller moderatorer av funksjonelle endringer i CSTC- og DMN-mønstre som respons på MBCT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08001
        • Rekruttering
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersramme: 18-50 år.
  • Hoveddiagnose: Tvangslidelse.
  • Alvorlighetsgrad av OCD-symptomer: mellom mild (Y-BOCS=9) og alvorlig (Y-BOCS=32)
  • Tidligere strukturert CBT eller EPJ, enten i gruppe eller individuelt format, mellom 10 og 20 økter.
  • Maksimalt tre forskjellige farmakologiske strategier.
  • Minimum IQ 85 målt ved Vocabulary subtest (WAIS-IV).
  • Minimum skolegang: 14 år.
  • For å signere informantens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk patologi og/eller nevrologiske lidelser som hjerneskade eller epilepsi.
  • Komorbiditet med: Mental retardasjon, tidligere eller nåværende rusmisbruk, psykotiske lidelser, bipolar lidelse. Andre affektive lidelser og/eller angstlidelser vil ikke være eksklusjonskriterier dersom OCD anses som primærdiagnose.
  • Nylig selvmordsforsøk/aktiv suicidalitet
  • Tidligere gjennomføring av et MBCT-kurs (≥ 8 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), tilpasset OCD-pasienter, vil bli brukt i 10 ukentlige økter på 2 timer etterfulgt av en ekstra økt 4 uker senere. Behandlingen vil bli brukt i et gruppeformat på 10 til 12 pasienter.

Disse pasientene vil også delta på sine vanlige psykiatribesøk for medisinkontroll.

Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsprotokollen brukt i dette prosjektet er tilpasset fra det originale og validerte MBCT-programmet for depresjon (Segal, Williams & Teasdale, 2002). Ytterligere to økter, fokusert på tvangssymptomer spesifikt for hver deltaker, vil bli inkludert. Disse to øktene vil bli tilpasset fra håndboken "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield og Corboy, 2013).
Andre navn:
  • MBCT
Den psykiatriske dommeren vil følge OCD-retningslinjer for å modifisere eller potensiere medikamentell behandling om nødvendig.
Andre navn:
  • TAU
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter vil delta på sine vanlige psykiatribesøk under hele prøveperioden.
Den psykiatriske dommeren vil følge OCD-retningslinjer for å modifisere eller potensiere medikamentell behandling om nødvendig.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Y-BOCS:
Tidsramme: Baseline og 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Klinisk versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) alvorlighetsgraden og sjekklisten.
Baseline og 14 uker og 6 måneder etter behandling
Endring i OCI-R:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revided (OCI-R) som vurderer 6 dimensjoner (vasking, kontroll, bestilling, obsessive, hamstring og nøytralisering).
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Endring i OBQ-44:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål på tre OCD-relaterte trosdomener (Perfeksjonisme/Sikkerhet, Viktighet/Kontroll av tanker og Ansvar/Trusselsestimering).
Baseline og ved 14 uker
Endringer i funksjonelle hjernekretsløp:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Functional Magnetic Resonance Imaging: Hviletilstand og under oppgaveutførelse (selvbiografisk minne + N-Back) og selvreferanse.
Baseline og ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
Baseline og ved 14 uker
Endring i humør fra baseline:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Endring i positiv og negativ påvirkning:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Positiv og negativ affektegenskap (PANAS)
Baseline og ved 14 uker
Påvirkning av aktuelle livshendelser:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Effekten av tidligere stressende livshendelser:
Tidsramme: Grunnlinje
• Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Grunnlinje
Endring i oppmerksomhetsdomener:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
Baseline og ved 14 uker
Endring i eksekutiv funksjon/kognitiv fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Wisconsin-kortsorteringstest: WCST
Baseline og ved 14 uker
Selvbiografiske minner:
Tidsramme: Grunnlinje
• Selvbiografisk minneoppgave: 10 utvalgte følelser (5 negative og 5 positive).
Grunnlinje
Endring i verbal flyt:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Fonetisk flyt: PMR (spansk versjon av FAS)
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Taleanalyse:
Tidsramme: Grunnlinje
• Ordoppgave: Vurdering av språkflyt og tankeinnhold ved å bruke en liste med 10 frøord fra den spanske tilpasningen av ANEW (Affective Norms for English Words) når det gjelder positiv og negativ valance og ulike grader av opphisselse.
Grunnlinje
Tankeinnhold:
Tidsramme: Baseline, hver uke i behandlingsperioden (10 økter) og etterbehandling
• ES-Spørreskjema, designet av Drs. J. Andrews-Hanna og M. López-Solà (forskningssamarbeidspartnere i prosjektet) fra USA. Den er basert på 23 spørsmål som undersøker tankeinnholdet fra pasienten før, under og etter behandlingen.
Baseline, hver uke i behandlingsperioden (10 økter) og etterbehandling
Endring i livskvalitet:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Multicultural Quality of Life Index (MQLI).
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Endring i Mindfulness-variabler:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Mindfulness-tiltak inkluderer: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som brukes til å måle de fem konstruksjonene som er sentrale for mindfulness (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse).
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Endring i drøvtygging:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
• Ruminative Responses Scale (RRS) for å måle graden og typen av tanketenkning.
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
Forventet behandling:
Tidsramme: Grunnlinje
• Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
Grunnlinje
Endringer i strukturelle hjerneregioner:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
• Strukturell anskaffelse: T13D
Baseline og ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Abonnere