- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128749
Mindfulness-basert kognitiv terapi: Effekt og fMRI-baserte responsprediktorer i en gruppe OCD-pasienter
Mindfulness-basert kognitiv terapi: Effekt og fMRI-baserte responsprediktorer i en gruppe OCD-pasienter som ikke reagerer på CBT
Pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har en responsrate på 50-60 % på eksponerings- og responsprevensjonsbehandling (ERP) og SSRI-antidepressiva. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) består i å trene deltakeren til å ikke reagere på negative tanker og følelser. Å bruke MBCT på OCD-pasienter kan hjelpe dem til å oppføre seg med likevekt som svar på sine tvangstanker, og derfor anerkjenne dem med samme oppmerksomhet og intensjon som de innrømmer enhver annen forstyrrende tanke uten å reagere på den. MBCT har vist effektivitet ved alvorlig depresjon, men mye mindre oppmerksomhet har blitt gitt til MBCT ved OCD. ERP og MBCT, selv om de deler aspekter som eksponering, er basert på forskjellige teoretiske og terapeutiske faktorer. EPJ er basert på en direkte angsttilvenningsprosess, mens MBCT trener en helhetlig måte å bli kjent med plagsomme tanker og følelser mens man lærer å utvikle et nytt forhold til dem. Dermed kan MBCT redusere angst indirekte gjennom en stor oppmerksomhetsbevissthet og ikke-reaktivitet på tanker og følelser.
OCD er preget av endret kortikal-striatal-thalamisk-kortikal (CSTC) krets og standardmodusnettverk (DMN) tilkobling når du utfører forskjellige oppgaver og under hviletilstand. Det har blitt fastslått at den ventrale CSTC-kretsen for det meste er assosiert med emosjonell prosessering, mens det dorsolaterale aspektet av CSTC-kretsen fortrinnsvis er involvert i kognitiv prosessering. I denne forbindelse antok vi at klinisk forbedring vil bli ledsaget av en reetablering av funksjonell tilkobling innenfor dorsolaterale og DMN-kretser, som igjen vil være assosiert med forbedring av visse nevropsykologiske prosesser. CSTC- og DMN-kretser har også vist seg å være følsomme for langvarige stresssituasjoner. Spesielt har barndomstraumer vært relatert til større hjernevolumer, og det har vært assosiert med forskjellige kliniske OCD-undertyper.
Mål: 1. For å vurdere MBCT-effektivitet i behandling av ikke-naive OCD-pasienter. 2. Å studere kognitive og nevropsykologiske egenskaper som medierer eller modererer MBCT-respons. 3. Å undersøke endringene i kognitive, nevropsykologiske og nevroavbildningsmønstre forbundet med en MBCT-intervensjon. 4. Å identifisere en hjernebiomarkør for positiv respons på MBCT hos ikke-naive OCD-pasienter. 5. Å studere kognitive, nevropsykologiske og tidlige stresseksponeringsmediatorer eller moderatorer av funksjonelle endringer i CSTC- og DMN-mønstre som respons på MBCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08001
- Rekruttering
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Clara Lopez-Solà, PhD
- Telefonnummer: 600458159
- E-post: clopezs@tauli.cat
-
Ta kontakt med:
- Maria Serra-Blasco, PhD
- E-post: mariaserrblasco@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersramme: 18-50 år.
- Hoveddiagnose: Tvangslidelse.
- Alvorlighetsgrad av OCD-symptomer: mellom mild (Y-BOCS=9) og alvorlig (Y-BOCS=32)
- Tidligere strukturert CBT eller EPJ, enten i gruppe eller individuelt format, mellom 10 og 20 økter.
- Maksimalt tre forskjellige farmakologiske strategier.
- Minimum IQ 85 målt ved Vocabulary subtest (WAIS-IV).
- Minimum skolegang: 14 år.
- For å signere informantens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk patologi og/eller nevrologiske lidelser som hjerneskade eller epilepsi.
- Komorbiditet med: Mental retardasjon, tidligere eller nåværende rusmisbruk, psykotiske lidelser, bipolar lidelse. Andre affektive lidelser og/eller angstlidelser vil ikke være eksklusjonskriterier dersom OCD anses som primærdiagnose.
- Nylig selvmordsforsøk/aktiv suicidalitet
- Tidligere gjennomføring av et MBCT-kurs (≥ 8 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), tilpasset OCD-pasienter, vil bli brukt i 10 ukentlige økter på 2 timer etterfulgt av en ekstra økt 4 uker senere. Behandlingen vil bli brukt i et gruppeformat på 10 til 12 pasienter. Disse pasientene vil også delta på sine vanlige psykiatribesøk for medisinkontroll. |
Den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsprotokollen brukt i dette prosjektet er tilpasset fra det originale og validerte MBCT-programmet for depresjon (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Ytterligere to økter, fokusert på tvangssymptomer spesifikt for hver deltaker, vil bli inkludert.
Disse to øktene vil bli tilpasset fra håndboken "The Mindfulness Workbook for OCD" (Hershfield og Corboy, 2013).
Andre navn:
Den psykiatriske dommeren vil følge OCD-retningslinjer for å modifisere eller potensiere medikamentell behandling om nødvendig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter vil delta på sine vanlige psykiatribesøk under hele prøveperioden.
|
Den psykiatriske dommeren vil følge OCD-retningslinjer for å modifisere eller potensiere medikamentell behandling om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Y-BOCS:
Tidsramme: Baseline og 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Klinisk versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) alvorlighetsgraden og sjekklisten.
|
Baseline og 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i OCI-R:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Obsessive-Compulsive Inventory-Revided (OCI-R) som vurderer 6 dimensjoner (vasking, kontroll, bestilling, obsessive, hamstring og nøytralisering).
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i OBQ-44:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål på tre OCD-relaterte trosdomener (Perfeksjonisme/Sikkerhet, Viktighet/Kontroll av tanker og Ansvar/Trusselsestimering).
|
Baseline og ved 14 uker
|
|
Endringer i funksjonelle hjernekretsløp:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Functional Magnetic Resonance Imaging: Hviletilstand og under oppgaveutførelse (selvbiografisk minne + N-Back) og selvreferanse.
|
Baseline og ved 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Anxiety Sensitivity Index (ASI-3)
|
Baseline og ved 14 uker
|
|
Endring i humør fra baseline:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkning:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Positiv og negativ affektegenskap (PANAS)
|
Baseline og ved 14 uker
|
|
Påvirkning av aktuelle livshendelser:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Effekten av tidligere stressende livshendelser:
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i oppmerksomhetsdomener:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Conners' Continuous Performance Test II: CPT-II
|
Baseline og ved 14 uker
|
|
Endring i eksekutiv funksjon/kognitiv fleksibilitet:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Wisconsin-kortsorteringstest: WCST
|
Baseline og ved 14 uker
|
|
Selvbiografiske minner:
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Selvbiografisk minneoppgave: 10 utvalgte følelser (5 negative og 5 positive).
|
Grunnlinje
|
|
Endring i verbal flyt:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Fonetisk flyt: PMR (spansk versjon av FAS)
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Taleanalyse:
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Ordoppgave: Vurdering av språkflyt og tankeinnhold ved å bruke en liste med 10 frøord fra den spanske tilpasningen av ANEW (Affective Norms for English Words) når det gjelder positiv og negativ valance og ulike grader av opphisselse.
|
Grunnlinje
|
|
Tankeinnhold:
Tidsramme: Baseline, hver uke i behandlingsperioden (10 økter) og etterbehandling
|
• ES-Spørreskjema, designet av Drs.
J. Andrews-Hanna og M. López-Solà (forskningssamarbeidspartnere i prosjektet) fra USA.
Den er basert på 23 spørsmål som undersøker tankeinnholdet fra pasienten før, under og etter behandlingen.
|
Baseline, hver uke i behandlingsperioden (10 økter) og etterbehandling
|
|
Endring i livskvalitet:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Multicultural Quality of Life Index (MQLI).
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i Mindfulness-variabler:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Mindfulness-tiltak inkluderer: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som brukes til å måle de fem konstruksjonene som er sentrale for mindfulness (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse).
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i drøvtygging:
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
• Ruminative Responses Scale (RRS) for å måle graden og typen av tanketenkning.
|
Baseline, 14 uker og 6 måneder etter behandling
|
|
Forventet behandling:
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i strukturelle hjerneregioner:
Tidsramme: Baseline og ved 14 uker
|
• Strukturell anskaffelse: T13D
|
Baseline og ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara López-Solà, PhD, Corporació Parc Tauli
- Hovedetterforsker: Maria Serra-Blasco, PhD, Fundacio Parc Tauli
- Hovedetterforsker: Pino Alonso, MD, PhD, Bellvitge University Hospital
- Hovedetterforsker: Jessica Andrews-Hanna, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Lee CK, Newman SC, Oakley-Browne MA, Rubio-Stipec M, Wickramaratne PJ, et al. The cross national epidemiology of obsessive compulsive disorder. The Cross National Collaborative Group. J Clin Psychiatry. 1994 Mar;55 Suppl:5-10.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Lopez-Sola C, Fontenelle LF, Verhulst B, Neale MC, Menchon JM, Alonso P, Harrison BJ. DISTINCT ETIOLOGICAL INFLUENCES ON OBSESSIVE-COMPULSIVE SYMPTOM DIMENSIONS: A MULTIVARIATE TWIN STUDY. Depress Anxiety. 2016 Mar;33(3):179-91. doi: 10.1002/da.22455. Epub 2015 Dec 2.
- Rufer M, Fricke S, Moritz S, Kloss M, Hand I. Symptom dimensions in obsessive-compulsive disorder: prediction of cognitive-behavior therapy outcome. Acta Psychiatr Scand. 2006 May;113(5):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00682.x.
- Mataix-Cols D, Marks IM, Greist JH, Kobak KA, Baer L. Obsessive-compulsive symptom dimensions as predictors of compliance with and response to behaviour therapy: results from a controlled trial. Psychother Psychosom. 2002 Sep-Oct;71(5):255-62. doi: 10.1159/000064812.
- Whittal ML, Robichaud M, Thordarson DS, McLean PD. Group and individual treatment of obsessive-compulsive disorder using cognitive therapy and exposure plus response prevention: a 2-year follow-up of two randomized trials. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):1003-14. doi: 10.1037/a0013076.
- Houghton S, Saxon D, Bradburn M, Ricketts T, Hardy G. The effectiveness of routinely delivered cognitive behavioural therapy for obsessive-compulsive disorder: a benchmarking study. Br J Clin Psychol. 2010 Nov;49(Pt 4):473-89. doi: 10.1348/014466509X475414. Epub 2009 Oct 21.
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Benzina N, Mallet L, Burguiere E, N'Diaye K, Pelissolo A. Cognitive Dysfunction in Obsessive-Compulsive Disorder. Curr Psychiatry Rep. 2016 Sep;18(9):80. doi: 10.1007/s11920-016-0720-3.
- Chiesa A, Anselmi R, Serretti A. Psychological mechanisms of mindfulness-based interventions: what do we know? Holist Nurs Pract. 2014 Mar-Apr;28(2):124-48. doi: 10.1097/HNP.0000000000000017.
- Radua J, Mataix-Cols D. Voxel-wise meta-analysis of grey matter changes in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):393-402. doi: 10.1192/bjp.bp.108.055046.
- Menzies L, Chamberlain SR, Laird AR, Thelen SM, Sahakian BJ, Bullmore ET. Integrating evidence from neuroimaging and neuropsychological studies of obsessive-compulsive disorder: the orbitofronto-striatal model revisited. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(3):525-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.09.005. Epub 2007 Oct 17.
- Beucke JC, Sepulcre J, Eldaief MC, Sebold M, Kathmann N, Kaufmann C. Default mode network subsystem alterations in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry. 2014 Nov;205(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.113.137380. Epub 2014 Sep 25.
- Gottlich M, Kramer UM, Kordon A, Hohagen F, Zurowski B. Resting-state connectivity of the amygdala predicts response to cognitive behavioral therapy in obsessive compulsive disorder. Biol Psychol. 2015 Oct;111:100-9. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD (2002) Mindfulness-based cognitive therapy for depression: a new approach to preventing relapse. Guilford, New York.
- Brooks SJ, Naidoo V, Roos A, Fouche JP, Lochner C, Stein DJ. Early-life adversity and orbitofrontal and cerebellar volumes in adults with obsessive-compulsive disorder: voxel-based morphometry study. Br J Psychiatry. 2016 Jan;208(1):34-41. doi: 10.1192/bjp.bp.114.162610. Epub 2015 Sep 3.
- Lochner C, du Toit PL, Zungu-Dirwayi N, Marais A, van Kradenburg J, Seedat S, Niehaus DJ, Stein DJ. Childhood trauma in obsessive-compulsive disorder, trichotillomania, and controls. Depress Anxiety. 2002;15(2):66-8. doi: 10.1002/da.10028.
- Goldberg X, Soriano-Mas C, Alonso P, Segalas C, Real E, Lopez-Sola C, Subira M, Via E, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Cardoner N. Predictive value of familiality, stressful life events and gender on the course of obsessive-compulsive disorder. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:129-34. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.047. Epub 2015 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorporacionPT CIR2016/030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania