Nyugat-Svédország Parkinson Objective Measurement Registry Study (WestPORTS)
Nyugat-Svédország Parkinson Objective Measurement Registry Study – megfigyelési kohorsz vizsgálat az automatizált gyorsulásmérővel értékelt motoros tünetek prevalenciájáról és fejlődéséről Parkinson-kórban szenvedőknél Nyugat-Svédországban
A WestPORTS egy véletlenszerűen kiválasztott populációt fog toborozni, amely az összes Parkinson-kórban (ICD G209) szenvedő egyének 25%-ából áll, akik meglátogatták a hét nagyobb nyugat-svédországi neurológiai vagy geriátriai járóbeteg-klinika bármelyikét (1,7 millió lakos) egy előre meghatározott 12 hónapos időszakban, szeptember között. 2016 és 2018 április.
A kiindulási klinikai és demográfiai adatokat a Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics) segítségével 6 x 24 órás gyorsulásmérő felvétellel együtt gyűjtik. Rendszeres, legfeljebb 2 éves időközönként ismételt adatgyűjtésre kerül sor, amíg az alanyok életben vannak és hajlandóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kiinduláskor a következő adatokat gyűjtjük össze:
Születési idő Handedness Parkinson-kór családi anamnézisében az első motoros tünet megjelenésének ideje A tünetek laterális megjelenése A diagnózis ideje Az első gyógyszeres beavatkozás ideje (ha van) Első antiparkinson gyógyszer
A következő adatokat gyűjtjük minden látogatáskor/frissítéskor. Jelenlegi életkörülmények Jelenlegi nem motoros szövődmények Jelenlegi gyógyszerek Hoehn és Yahr stádiumbesorolása Parkinson-kórban a súlyossági index klinikai benyomása (CISI-PD)
A betegek önértékelése: PDQ8, NMS-Kérdőív, EQ5D-5L, A betegek által jelentett Parkinson-kór eredménye (PRO-PD)
Parkinson kinetigráf (PKG) gyorsulásmérő alapú spontán mozgásminták rögzítése 6x24 órás perióduson keresztül. A következő mutatókat vonjuk ki: medián bradykinesia score (BKS), medián dyskinesia score (DKS), fluktuációs diszkinézia pontszám (FDS), százalékos nappali mozdulatlanság esetén (PTI%), százalékos nappali remegéssel (PTT%).
Az elsődleges elemzés leíró jellegű, és magában foglalja a populáció demográfiai összetételét, a klinikai jellemzőket és az objektív mérési adatokat. Az indexeken túlmenően a PKG-felvételek szabványosított minőségi értékelésére is sor kerül a motoros fluktuációk azonosítására. Megvizsgálják a klinikai értékelések, a betegek által jelentett eredmények, a betegség időtartama, az életkor, a gyógyszeres kezelés és az objektív mérési mutatók közötti összefüggéseket
A vizsgálat prospektív szakaszában az objektív mozgásfelvételek kialakítását, valamint a klinikai értékelések és a betegek által jelentett eredmények alakulását vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi feljegyzés G209 (Parkinson-kór) diagnózissal
- Látogatás az egyik részt vevő nyugat-svédországi járóbeteg klinikán az elmúlt 6 hónapban
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A diagnózist a látogatás előtt felülvizsgálják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PD járóbetegek Nyugat-Svédországban
Véletlenszerű keresztmetszeti minta olyan PD-ben szenvedő betegekből, akik az elmúlt 6+6 hónapban ellátogattak nyugat-svédországi járóbeteg-klinikákba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán mozgásminták objektív mérése
Időkeret: 144 óra
|
Parkinson kinetigráf
|
144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestPORTS
- PARKreg (Registry Identifier: Svenska Parkinsonregistret)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .