Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vest-Sverige Parkinson Objective Measurement Registry Study (WestPORTS)

26. november 2024 oppdatert av: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vest-Sverige Parkinson Objective Measurement Registry Study - en observasjonskohortstudie av prevalens og utvikling av motoriske symptomer vurdert med automatisert akselerometri hos personer med Parkinsons sykdom i Vest-Sverige

WestPORTS vil rekruttere en tilfeldig utvalgt populasjon bestående av 25 % av alle individer med Parkinsons sykdom (ICD G209) som har besøkt noen av de syv store polikliniske nevrologiske eller geriatriske klinikkene i Vest-Sverige (befolkning 1,7 millioner) i løpet av en forhåndsdefinert 12 måneders periode mellom september 2016 og april 2018.

Baseline kliniske og demografiske data vil bli samlet inn sammen med en 6 x 24-timers akselerometriregistrering ved bruk av Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Gjentatte datainnsamlinger vil bli gjort med jevne mellomrom på opptil 2 år så lenge forsøkspersonene er i live og villige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Følgende data vil bli samlet inn ved baseline:

Fødselsdato Handenhet Familiehistorie med Parkinsons sykdom Tidspunkt for første motorisk symptomdebut Lateralitet av symptomdebut Tidspunkt for diagnose Tidspunkt for første farmakologiske intervensjon (hvis aktuelt) Første antiparkinsonmedisin

Følgende data vil bli samlet inn ved hvert besøk/oppdatering Gjeldende leveforhold Aktuelle ikke-motoriske komplikasjoner Aktuelle medisiner Hoehn og Yahr iscenesetter Clinical Impression of Severity Index i Parkinsons sykdom (CISI-PD)

Pasientens egenvurderinger: PDQ8, NMS-spørreskjema, EQ5D-5L, pasientrapportert utfall ved Parkinsons sykdom (PRO-PD)

Parkinson Kinetigraph (PKG) akselerometribasert registrering av spontane bevegelsesmønstre over en 6x24 timers periode. Følgende indekser vil bli hentet ut: median bradykinesi score (BKS), median dyskinesi score (DKS), fluktuasjonsdyskinesi score (FDS), prosent dagtid med immobilitet (PTI%), prosent dagtid med tremor (PTT%).

Primæranalysen vil være beskrivende og inkludere demografisk sammensetning av populasjonen, kliniske karakteristikker og objektive måledata. I tillegg til indekser vil det bli gjort en standardisert kvalitativ vurdering av PKG-registreringer for å identifisere motoriske svingninger. Korrelasjoner mellom kliniske vurderinger, pasientrapporterte utfall, sykdomsvarighet, alder, medisinering og objektive måleindekser vil bli studert

I den prospektive fasen av studien vil utviklingen av objektive bevegelsesregistreringer bli studert sammen med utviklingen av kliniske vurderinger og pasientrapporterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 % av befolkningen beskrevet av inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk journal med en G209 (Parkinsons sykdom) diagnose
  • Et besøk til en av de deltakende poliklinikkene i Vest-Sverige i løpet av de siste 6 månedene
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose revidert før besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PD polikliniske pasienter i Vest-Sverige
Tilfeldig tverrsnittsutvalg av pasienter med PD som har besøkt poliklinikker i Vest-Sverige de siste 6+6 månedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv måling av spontane bevegelsesmønstre
Tidsramme: 144 timer
Parkinson kinetigraf
144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestPORTS
  • PARKreg (Registeridentifikator: Svenska Parkinsonregistret)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske registerdata vil være umiddelbart tilgjengelige som en del av det nasjonale Parkinson-registeret. Studiespesifikke data fra objektive målinger vil bli gjort tilgjengelig i registeret ett år etter at endelig forsøksperson er rekruttert. Tilgang til data krever etisk tillatelse og tillatelse fra registrets vitenskapelige komité SWEPAR.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data krever etisk tillatelse og tillatelse fra registrets vitenskapelige komité SWEPAR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere