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Studio sul registro delle misurazioni obiettive del Parkinson della Svezia occidentale (WestPORTS)

26 novembre 2024 aggiornato da: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio del registro di misurazione oggettiva del Parkinson della Svezia occidentale - uno studio osservazionale di coorte sulla prevalenza e lo sviluppo dei sintomi motori valutati con l'accelerometria automatizzata nelle persone con malattia di Parkinson nella Svezia occidentale

WestPORTS recluterà una popolazione selezionata in modo casuale composta dal 25% di tutti gli individui con malattia di Parkinson (ICD G209) che hanno visitato una delle sette principali cliniche ambulatoriali di neurologia o geriatria nella Svezia occidentale (popolazione 1,7 milioni) durante un periodo predefinito di 12 mesi tra settembre 2016 e aprile 2018.

I dati clinici e demografici di base saranno raccolti insieme a una registrazione accelerometrica 6 x 24 ore utilizzando il Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Verranno effettuate raccolte di dati ripetute con intervalli regolari fino a 2 anni, purché i soggetti siano vivi e disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I seguenti dati saranno raccolti al basale:

Data di nascita Handedness Anamnesi familiare di morbo di Parkinson Ora di insorgenza del primo sintomo motorio Lateralità dell'insorgenza dei sintomi Ora della diagnosi Ora del primo intervento farmacologico (se applicabile) Primo farmaco antiparkinsoniano

Ad ogni visita/aggiornamento verranno raccolti i seguenti dati Condizioni di vita attuali Complicanze non motorie attuali Farmaci attuali Stadiazione di Hoehn e Yahr Indice di impressione clinica di gravità nella malattia di Parkinson (CISI-PD)

Autovalutazioni del paziente: PDQ8, NMS-Questionnaire, EQ5D-5L, Esito riferito dal paziente nella malattia di Parkinson (PRO-PD)

Registrazione basata sull'accelerometria Parkinson Kinetigraph (PKG) di modelli di movimento spontaneo per un periodo di 6x24 ore. Verranno estratti i seguenti indici: punteggio mediano della bradicinesia (BKS), punteggio mediano della discinesia (DKS), punteggio della discinesia fluttuante (FDS), percentuale diurna con immobilità (PTI%), percentuale diurna con tremore (PTT%).

L'analisi primaria sarà descrittiva e includerà la composizione demografica della popolazione, le caratteristiche cliniche e i dati di misurazione oggettivi. Oltre agli indici verrà effettuata una valutazione qualitativa standardizzata delle registrazioni PKG per identificare le fluttuazioni motorie. Saranno studiate le correlazioni tra le valutazioni cliniche, gli esiti riferiti dai pazienti, la durata della malattia, l'età, i farmaci e gli indici di misurazione oggettiva

Nella fase prospettica dello studio sarà studiato lo sviluppo di registrazioni obiettive del movimento insieme allo sviluppo di valutazioni cliniche e risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

25% della popolazione descritta dai criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cartella clinica con diagnosi G209 (morbo di Parkinson).
  • Una visita a una delle cliniche ambulatoriali partecipanti nella Svezia occidentale negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi rivista prima della visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PD pazienti ambulatoriali nella Svezia occidentale
Campione casuale trasversale di pazienti con PD che hanno visitato cliniche ambulatoriali nella Svezia occidentale negli ultimi 6+6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione oggettiva dei modelli di movimento spontaneo
Lasso di tempo: 144 ore
Kinetigrafo Parkinson
144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestPORTS
  • PARKreg (Identificatore di registro: Svenska Parkinsonregistret)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del registro clinico saranno immediatamente disponibili nell'ambito del Registro nazionale Parkinson. I dati specifici dello studio da misurazioni oggettive saranno resi disponibili all'interno del registro un anno dopo l'assunzione del soggetto finale. L'accesso ai dati richiede il permesso etico e il permesso del comitato scientifico del registro SWEPAR.

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati richiede il permesso etico e il permesso del comitato scientifico del registro SWEPAR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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