Studie registru objektivního měření Parkinsonovy choroby v západním Švédsku (WestPORTS)
Západní Švédsko Parkinsonova objektivní studie registru měření – observační kohortová studie prevalence a vývoje motorických symptomů hodnocených pomocí automatizované akcelerometrie u lidí s Parkinsonovou chorobou v západním Švédsku
WestPORTS přijme náhodně vybranou populaci sestávající z 25 % všech jedinců s Parkinsonovou nemocí (ICD G209), kteří navštívili kteroukoli ze sedmi hlavních ambulantních neurologických nebo geriatrických klinik v západním Švédsku (1,7 milionu obyvatel) během předem definovaného 12měsíčního období mezi zářím 2016 a duben 2018.
Základní klinická a demografická data budou shromažďována spolu se záznamem akcelerometrie 6 x 24 hodin pomocí Parkinsonova kinetigrafu (Global Kinetics). Opakované sběry dat budou prováděny v pravidelných intervalech až 2 let, pokud jsou subjekty naživu a chtějí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve výchozím stavu budou shromažďovány následující údaje:
Datum narození Rukavost Rodinná anamnéza Parkinsonovy nemoci Čas vzniku prvních motorických příznaků Lateralita nástupu příznaků Čas diagnózy Čas první farmakologické intervence (pokud je to relevantní) První antiparkinsonikum
Následující údaje budou shromažďovány při každé návštěvě/aktualizaci Aktuální životní podmínky Současné nemotorické komplikace Současné medikace Hoehn a Yahr staging Klinický dojem indexu závažnosti u Parkinsonovy nemoci (CISI-PD)
Sebehodnocení pacientem: PDQ8, NMS-Dotazník, EQ5D-5L, pacientem hlášený výsledek u Parkinsonovy choroby (PRO-PD)
Parkinsonův kinetigraf (PKG) založený na akcelerometrii záznamu spontánních pohybových vzorců po dobu 6x24h. Budou extrahovány následující indexy: střední skóre bradykineze (BKS), střední skóre dyskineze (DKS), skóre fluktuační dyskineze (FDS), procento denní imobility (PTI %), procento denního třesu (PTT %).
Primární analýza bude popisná a bude zahrnovat demografické složení populace, klinické charakteristiky a objektivní naměřená data. Kromě indexů bude provedeno standardizované kvalitativní hodnocení záznamů PKG k identifikaci motorických fluktuací. Budou studovány korelace mezi klinickými hodnoceními, výsledky hlášenými pacienty, trváním onemocnění, věkem, medikací a objektivními ukazateli měření
V prospektivní fázi studie bude studován vývoj objektivních záznamů pohybu spolu s vývojem klinických hodnocení a výsledků hlášených pacientem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařský záznam s diagnózou G209 (Parkinsonova choroba).
- Návštěva jedné ze zúčastněných ambulancí v západním Švédsku za posledních 6 měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Před návštěvou revidována diagnóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pacienti s PD v západním Švédsku
Průřezový náhodný vzorek pacientů s PD, kteří navštívili ambulance v západním Švédsku v posledních 6+6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření spontánních pohybových vzorců
Časové okno: 144 hodin
|
Parkinsonův kinetigraf
|
144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestPORTS
- PARKreg (Identifikátor registru: Svenska Parkinsonregistret)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán