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Estudo de Registro de Medição Objetiva de Parkinson da Suécia Ocidental (WestPORTS)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

West Sweden Parkinson Objective Measurement Registry Study - um estudo de coorte observacional da prevalência e desenvolvimento de sintomas motores avaliados com acelerometria automatizada em pessoas com doença de Parkinson no oeste da Suécia

O WestPORTS recrutará uma população selecionada aleatoriamente consistindo de 25% de todos os indivíduos com doença de Parkinson (CID G209) que visitaram qualquer uma das sete principais clínicas ambulatoriais de neurologia ou geriatria no oeste da Suécia (população 1,7 milhões) durante um período predefinido de 12 meses entre setembro 2016 e abril de 2018.

Os dados clínicos e demográficos da linha de base serão coletados junto com um registro de acelerometria de 6 x 24h usando o Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Coletas de dados repetidas serão feitas com intervalos regulares de até 2 anos, desde que os indivíduos estejam vivos e dispostos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os seguintes dados serão coletados na linha de base:

Data de nascimento Lateralidade História familiar de doença de Parkinson Momento do início dos primeiros sintomas motores Lateralidade do início dos sintomas Momento do diagnóstico Momento da primeira intervenção farmacológica (se aplicável) Primeiro fármaco antiparkinsoniano

Os seguintes dados serão coletados em cada visita/atualização Condições de vida atuais Complicações não motoras atuais Medicamentos atuais Estadiamento de Hoehn e Yahr Índice de impressão clínica de gravidade na doença de Parkinson (CISI-PD)

Autoavaliações do paciente: PDQ8, questionário NMS, EQ5D-5L, resultado relatado pelo paciente na doença de Parkinson (PRO-PD)

Parkinson Kinetigraph (PKG) registro baseado em acelerometria de padrões de movimento espontâneo durante um período de 6x24h. Os seguintes índices serão extraídos: pontuação mediana de bradicinesia (BKS), pontuação mediana de discinesia (DKS), pontuação de discinesia de flutuação (FDS), porcentagem diurna com imobilidade (PTI%), porcentagem diurna com tremor (PTT%).

A análise primária será descritiva e incluirá a composição demográfica da população, características clínicas e dados de medição objetiva. Além dos índices, será feita uma avaliação qualitativa padronizada dos registros PKG para identificar as flutuações motoras. Serão estudadas as correlações entre classificações clínicas, resultados relatados pelo paciente, duração da doença, idade, medicação e índices de medição objetiva

Na fase prospectiva do estudo, o desenvolvimento de registros de movimentos objetivos será estudado junto com o desenvolvimento de classificações clínicas e resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

25% da população descrita pelos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registro médico com diagnóstico G209 (doença de Parkinson)
  • Uma visita a um dos ambulatórios participantes no oeste da Suécia nos últimos 6 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico revisado antes da consulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes ambulatoriais de DP no oeste da Suécia
Amostra aleatória transversal de pacientes com DP que visitaram clínicas ambulatoriais no oeste da Suécia nos últimos 6+6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição objetiva de padrões de movimento espontâneo
Prazo: 144 horas
Cinétigrafo de Parkinson
144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WestPORTS
  • PARKreg (Identificador de registro: Svenska Parkinsonregistret)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do registro clínico estarão imediatamente disponíveis como parte do Registro Nacional de Parkinson. Os dados específicos do estudo a partir de medições objetivas serão disponibilizados no registro um ano após o recrutamento final do sujeito. O acesso aos dados requer permissão ética e permissão do comitê científico do registro SWEPAR.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados requer permissão ética e permissão do comitê científico do registro SWEPAR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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