Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru obiektywnych pomiarów choroby Parkinsona w Zachodniej Szwecji (WestPORTS)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zachodnia Szwecja Badanie rejestru obiektywnych pomiarów choroby Parkinsona – obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące rozpowszechnienia i rozwoju objawów motorycznych ocenianych za pomocą automatycznej akcelerometrii u osób z chorobą Parkinsona w zachodniej Szwecji

WestPORTS zwerbuje losowo wybraną populację składającą się z 25% wszystkich osób z chorobą Parkinsona (ICD G209), które odwiedziły którąkolwiek z siedmiu głównych ambulatoryjnych klinik neurologicznych lub geriatrycznych w zachodniej Szwecji (populacja 1,7 mln) w określonym z góry okresie 12 miesięcy od 1 września do 2016 i kwiecień 2018.

Zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i demograficzne wraz z zapisem akcelerometrycznym 6 x 24h przy użyciu Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Powtarzane gromadzenie danych będzie odbywać się w regularnych odstępach czasu do 2 lat, o ile osoby żyją i chcą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Następujące dane będą gromadzone na początku:

Data urodzenia Ręczność Choroba Parkinsona w rodzinie Czas wystąpienia pierwszych objawów ruchowych Lateralizacja wystąpienia objawów Czas rozpoznania Czas pierwszej interwencji farmakologicznej (jeśli dotyczy) Pierwszy lek przeciw chorobie Parkinsona

Następujące dane będą zbierane podczas każdej wizyty/aktualizacji Bieżące warunki życia Bieżące powikłania pozaruchowe Bieżące leki Stopień zaawansowania wg Hoehna i Yahra Kliniczny wskaźnik nasilenia choroby Parkinsona (CISI-PD)

Samoocena pacjenta: PDQ8, Kwestionariusz NMS, EQ5D-5L, Wynik zgłaszany przez pacjenta w chorobie Parkinsona (PRO-PD)

Parkinson Kinetigraph (PKG) oparty na akcelerometrii rejestrujący spontaniczne wzorce ruchu w okresie 6x24h. Zostaną wyodrębnione następujące wskaźniki: mediana wyniku bradykinezy (BKS), mediana wyniku dyskinezy (DKS), wynik fluktuacji dyskinezy (FDS), odsetek dnia z unieruchomieniem (PTI%), odsetek dnia z drżeniem (PTT%).

Analiza pierwotna będzie miała charakter opisowy i obejmie skład demograficzny populacji, charakterystykę kliniczną oraz obiektywne dane pomiarowe. Oprócz wskaźników zostanie przeprowadzona standaryzowana ocena jakościowa zapisów PKG w celu identyfikacji fluktuacji motorycznych. Zbadane zostaną korelacje między ocenami klinicznymi, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, czasem trwania choroby, wiekiem, lekami i obiektywnymi wskaźnikami pomiarowymi

W prospektywnej fazie badania zostanie zbadany rozwój obiektywnych zapisów ruchu wraz z rozwojem ocen klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

25% populacji opisanej przez kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja medyczna z rozpoznaniem G209 (choroba Parkinsona).
  • Wizyta w jednej z uczestniczących klinik ambulatoryjnych w zachodniej Szwecji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza poprawiona przed wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ambulatoryjni PD w zachodniej Szwecji
Przekrojowa losowa próba pacjentów z PD, którzy odwiedzili przychodnie w Zachodniej Szwecji w ciągu ostatnich 6+6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny pomiar spontanicznych wzorców ruchowych
Ramy czasowe: 144 godziny
Kinetygraf Parkinsona
144 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestPORTS
  • PARKreg (Identyfikator rejestru: Svenska Parkinsonregistret)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z rejestru klinicznego będą natychmiast dostępne jako część krajowego rejestru choroby Parkinsona. Specyficzne dla badania dane z obiektywnych pomiarów zostaną udostępnione w rejestrze rok po rekrutacji ostatniego uczestnika. Dostęp do danych wymaga zgody etycznej oraz zgody komitetu naukowego rejestru SWEPAR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wymaga zgody etycznej oraz zgody komitetu naukowego rejestru SWEPAR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj