Estudio de Registro de Medición Objetiva de Parkinson en Suecia Occidental (WestPORTS)
Estudio de Registro de Medición Objetiva de Parkinson en el Oeste de Suecia: un estudio observacional de cohortes sobre la prevalencia y el desarrollo de síntomas motores evaluados con acelerometría automatizada en personas con enfermedad de Parkinson en el oeste de Suecia
WestPORTS reclutará una población seleccionada al azar que consiste en el 25 % de todas las personas con enfermedad de Parkinson (ICD G209) que hayan visitado cualquiera de las siete clínicas ambulatorias de neurología o geriatría más importantes en el oeste de Suecia (población 1,7 millones) durante un período predefinido de 12 meses entre septiembre y septiembre. 2016 y abril de 2018.
Los datos clínicos y demográficos de referencia se recopilarán junto con un registro de acelerometría de 6 x 24 h utilizando el Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Se realizarán recopilaciones de datos repetidas con intervalos regulares de hasta 2 años, siempre que los sujetos estén vivos y dispuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los siguientes datos se recopilarán en la línea de base:
Fecha de nacimiento Delicadeza Antecedentes familiares de enfermedad de Parkinson Momento de inicio de los primeros síntomas motores Lateralidad del inicio de los síntomas Momento del diagnóstico Momento de la primera intervención farmacológica (si procede) Primer fármaco antiparkinsoniano
Los siguientes datos se recopilarán en cada visita/actualización Condiciones de vida actuales Complicaciones no motoras actuales Medicamentos actuales Estadificación de Hoehn y Yahr Índice de impresión clínica de gravedad en la enfermedad de Parkinson (CISI-PD)
Autoevaluaciones del paciente: PDQ8, NMS-Questionnaire, EQ5D-5L, Resultado informado por el paciente en la enfermedad de Parkinson (PRO-PD)
Grabación basada en acelerometría de Parkinson Kinetigraph (PKG) de patrones de movimiento espontáneo durante un período de 6x24h. Se extraerán los siguientes índices: mediana de puntuación de bradicinesia (BKS), mediana de puntuación de discinesia (DKS), puntuación de discinesia de fluctuación (FDS), porcentaje diurno con inmovilidad (PTI%), porcentaje diurno con temblor (PTT%).
El análisis primario será descriptivo e incluirá la composición demográfica de la población, características clínicas y datos de medición objetiva. Además de los índices, se realizará una evaluación cualitativa estandarizada de los registros de PKG para identificar las fluctuaciones motoras. Se estudiarán las correlaciones entre las calificaciones clínicas, los resultados informados por los pacientes, la duración de la enfermedad, la edad, la medicación y los índices de medición objetiva.
En la fase prospectiva del estudio, se estudiará el desarrollo de registros de movimiento objetivos junto con el desarrollo de calificaciones clínicas y resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expediente médico con diagnóstico de G209 (enfermedad de Parkinson)
- Una visita a una de las clínicas ambulatorias participantes en el oeste de Suecia en los últimos 6 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico revisado antes de la visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes ambulatorios de DP en el oeste de Suecia
Muestra aleatoria transversal de pacientes con EP que han visitado clínicas ambulatorias en el oeste de Suecia en los últimos 6+6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición objetiva de patrones de movimiento espontáneo
Periodo de tiempo: 144 horas
|
Kinetigrafo de Parkinson
|
144 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestPORTS
- PARKreg (Identificador de registro: Svenska Parkinsonregistret)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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