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Estudio de Registro de Medición Objetiva de Parkinson en Suecia Occidental (WestPORTS)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio de Registro de Medición Objetiva de Parkinson en el Oeste de Suecia: un estudio observacional de cohortes sobre la prevalencia y el desarrollo de síntomas motores evaluados con acelerometría automatizada en personas con enfermedad de Parkinson en el oeste de Suecia

WestPORTS reclutará una población seleccionada al azar que consiste en el 25 % de todas las personas con enfermedad de Parkinson (ICD G209) que hayan visitado cualquiera de las siete clínicas ambulatorias de neurología o geriatría más importantes en el oeste de Suecia (población 1,7 millones) durante un período predefinido de 12 meses entre septiembre y septiembre. 2016 y abril de 2018.

Los datos clínicos y demográficos de referencia se recopilarán junto con un registro de acelerometría de 6 x 24 h utilizando el Parkinson Kinetigraph (Global Kinetics). Se realizarán recopilaciones de datos repetidas con intervalos regulares de hasta 2 años, siempre que los sujetos estén vivos y dispuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los siguientes datos se recopilarán en la línea de base:

Fecha de nacimiento Delicadeza Antecedentes familiares de enfermedad de Parkinson Momento de inicio de los primeros síntomas motores Lateralidad del inicio de los síntomas Momento del diagnóstico Momento de la primera intervención farmacológica (si procede) Primer fármaco antiparkinsoniano

Los siguientes datos se recopilarán en cada visita/actualización Condiciones de vida actuales Complicaciones no motoras actuales Medicamentos actuales Estadificación de Hoehn y Yahr Índice de impresión clínica de gravedad en la enfermedad de Parkinson (CISI-PD)

Autoevaluaciones del paciente: PDQ8, NMS-Questionnaire, EQ5D-5L, Resultado informado por el paciente en la enfermedad de Parkinson (PRO-PD)

Grabación basada en acelerometría de Parkinson Kinetigraph (PKG) de patrones de movimiento espontáneo durante un período de 6x24h. Se extraerán los siguientes índices: mediana de puntuación de bradicinesia (BKS), mediana de puntuación de discinesia (DKS), puntuación de discinesia de fluctuación (FDS), porcentaje diurno con inmovilidad (PTI%), porcentaje diurno con temblor (PTT%).

El análisis primario será descriptivo e incluirá la composición demográfica de la población, características clínicas y datos de medición objetiva. Además de los índices, se realizará una evaluación cualitativa estandarizada de los registros de PKG para identificar las fluctuaciones motoras. Se estudiarán las correlaciones entre las calificaciones clínicas, los resultados informados por los pacientes, la duración de la enfermedad, la edad, la medicación y los índices de medición objetiva.

En la fase prospectiva del estudio, se estudiará el desarrollo de registros de movimiento objetivos junto con el desarrollo de calificaciones clínicas y resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

25% de la población descrita por los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Expediente médico con diagnóstico de G209 (enfermedad de Parkinson)
  • Una visita a una de las clínicas ambulatorias participantes en el oeste de Suecia en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico revisado antes de la visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes ambulatorios de DP en el oeste de Suecia
Muestra aleatoria transversal de pacientes con EP que han visitado clínicas ambulatorias en el oeste de Suecia en los últimos 6+6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición objetiva de patrones de movimiento espontáneo
Periodo de tiempo: 144 horas
Kinetigrafo de Parkinson
144 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del registro clínico estarán disponibles de inmediato como parte del Registro Nacional de Parkinson. Los datos específicos del estudio de las mediciones objetivas estarán disponibles dentro del registro un año después de que se haya reclutado al sujeto final. El acceso a los datos requiere permiso ético y permiso del comité científico del registro SWEPAR.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos requiere permiso ético y permiso del comité científico del registro SWEPAR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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