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Étude du registre de mesure objective de la maladie de Parkinson dans l'ouest de la Suède (WestPORTS)

26 novembre 2024 mis à jour par: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Étude du registre de mesure objective de la maladie de Parkinson dans l'ouest de la Suède - une étude de cohorte observationnelle sur la prévalence et le développement des symptômes moteurs évalués par accélérométrie automatisée chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson dans l'ouest de la Suède

WestPORTS recrutera une population sélectionnée au hasard composée de 25 % de toutes les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (CIM G209) qui ont visité l'une des sept principales cliniques ambulatoires de neurologie ou de gériatrie dans l'ouest de la Suède (population 1,7 M) au cours d'une période prédéfinie de 12 mois entre septembre 2016 et avril 2018.

Des données cliniques et démographiques de base seront recueillies avec un enregistrement d'accélérométrie de 6 x 24 h à l'aide du kinétigraphe de Parkinson (Global Kinetics). Des collectes de données répétées seront effectuées à des intervalles réguliers allant jusqu'à 2 ans tant que les sujets sont vivants et volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les données suivantes seront collectées au départ :

Date de naissance Transparence Antécédents familiaux de la maladie de Parkinson Heure d'apparition des premiers symptômes moteurs Latéralité d'apparition des symptômes Heure du diagnostic Heure de la première intervention pharmacologique (le cas échéant) Premier médicament antiparkinsonien

Les données suivantes seront recueillies à chaque visite/mise à jour Conditions de vie actuelles Complications non motrices actuelles Médicaments actuels Stadification de Hoehn et Yahr Indice d'impression clinique de gravité dans la maladie de Parkinson (CISI-PD)

Auto-évaluations des patients : PDQ8, NMS-Questionnaire, EQ5D-5L, Patient Reported Outcome in Parkinson's Disease (PRO-PD)

Enregistrement basé sur l'accélérométrie Parkinson Kinetigraph (PKG) des mouvements spontanés sur une période de 6x24h. Les indices suivants seront extraits : score de bradykinésie médian (BKS), score de dyskinésie médian (DKS), score de dyskinésie de fluctuation (FDS), pourcentage de jour avec immobilité (PTI %), pourcentage de jour avec tremblement (PTT %).

L'analyse principale sera descriptive et comprendra la composition démographique de la population, les caractéristiques cliniques et les données de mesure objectives. En plus des indices, une évaluation qualitative standardisée des enregistrements PKG sera effectuée pour identifier les fluctuations motrices. Les corrélations entre les évaluations cliniques, les résultats rapportés par les patients, la durée de la maladie, l'âge, les médicaments et les indices de mesure objectifs seront étudiées

Dans la phase prospective de l'étude, le développement d'enregistrements objectifs des mouvements sera étudié ainsi que le développement d'évaluations cliniques et des résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

25% de la population décrite par les critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Dossier médical avec un diagnostic G209 (maladie de Parkinson)
  • Une visite dans l'une des cliniques externes participantes de l'ouest de la Suède au cours des 6 derniers mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic révisé avant visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ambulatoires en DP dans l'ouest de la Suède
Échantillon aléatoire transversal de patients atteints de MP qui ont visité des cliniques externes dans l'ouest de la Suède au cours des 6+6 derniers mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure objective des schémas de mouvements spontanés
Délai: 144 heures
Kinétigraphe de Parkinson
144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Bergquist, MD, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestPORTS
  • PARKreg (Identificateur de registre: Svenska Parkinsonregistret)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du registre clinique seront immédiatement disponibles dans le cadre du registre national de la maladie de Parkinson. Les données spécifiques à l'étude provenant de mesures objectives seront mises à disposition dans le registre un an après le recrutement du dernier sujet. L'accès aux données nécessite une autorisation éthique et l'autorisation du comité scientifique du registre SWEPAR.

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données nécessite une autorisation éthique et l'autorisation du comité scientifique du registre SWEPAR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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