Az Aczone 7,5%-os tesztet és mindkettőt egy placebokontrollhoz hasonlító vizsgálat az Acne Vulgaris kezelésében
2017. május 3. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Egyközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, a DPSG és a placebokontroll összehasonlítása az Acne Vulgaris kezelésében
A DPSG és a Placebo gél terápiás hatásának értékelése az acne vulgaris kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a DPSG-t az ACZONE géllel, valamint az aktív kezelést egy placebo kontrollal hasonlította össze az Acne Vulgaris kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1125
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 12 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa acne vulgaris.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DPSG 7,5%
DPSG 7,5% (Taro Pharmaceuticals USA) Helyileg, naponta kétszer az arcon 84 napon keresztül. |
topikális gél
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél
Placebo termék (Taro Pharmaceuticals Inc.) Helyileg, naponta kétszer az arcon 84 napon keresztül. |
topikális gél
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone
dapsone 7.5 Helyileg, naponta kétszer az arcon 84 napon keresztül. |
topikális gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában
|
12 hét
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók számában
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker klinikai válasza
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres volt a 12. héten, a siker a vizsgálói globális értékelési pontszámként definiálva, amely legalább két fokozattal alacsonyabb az alapértéknél
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPSG-1517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .