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Estudo comparando o teste com o Aczone 7,5% e ambos com um controle placebo no tratamento da acne vulgar

3 de maio de 2017 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, comparando o DPSG a um controle placebo no tratamento da acne vulgar

Avaliar o efeito terapêutico do DPSG e do gel Placebo no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo comparando DPSG a ACZONE Gel e tratamento ativo a um controle placebo no tratamento da acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1125

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DPSG 7,5%

DPSG 7,5% (Taro Pharmaceuticals USA)

Tópico, duas vezes ao dia no rosto por 84 dias.
Medicamento: DPSG 7,5%
gel tópico
Outros nomes:
  • dapsona
PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular

Produto placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Tópico, duas vezes ao dia no rosto por 84 dias.
Medicamento: Placebo
gel tópico
Outros nomes:
  • Veículo
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsona 7.5

Tópico, duas vezes ao dia no rosto por 84 dias.
Medicamento: Aczone
gel tópico
Outros nomes:
  • dapsona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
12 semanas
Alteração na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde o início até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica de sucesso
Prazo: 12 semanas
A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de sucesso na semana 12, sucesso definido como uma pontuação de avaliação global do investigador que é pelo menos duas notas menor que a avaliação inicial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPSG-1517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em DPSG 7,5%

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