Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner test med Aczone 7,5 % og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

3. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner DPSG med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

At evaluere den terapeutiske effekt af DPSG og Placebo gel i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner DPSG med ACZONE Gel og aktiv behandling med en placebokontrol i behandlingen af ​​Acne Vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals USA)

Aktuel, to gange dagligt i ansigtet i 84 dage.
Medicin: DPSG 7,5 %
topisk gel
Andre navne:
  • dapsone
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel

Placebo-produkt (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Aktuel, to gange dagligt i ansigtet i 84 dage.
Medicin: Placebo
topisk gel
Andre navne:
  • Køretøj
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsone 7.5

Aktuel, to gange dagligt i ansigtet i 84 dage.
Medicin: Aczone
topisk gel
Andre navne:
  • dapsone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) læsioner
12 uger
Ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på succes
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på succes i uge 12, succes defineret som en Investigator's Global Assessment-score, der er mindst to karakterer mindre end baseline-vurderingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPSG-1517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med DPSG 7,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner