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Studio che confronta il test con Aczone 7,5% ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

3 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta DPSG con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Valutare l'effetto terapeutico di DPSG e gel Placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta DPSG con ACZONE Gel e il trattamento attivo con un controllo con placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1125

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DPSG 7,5%

DPSG 7,5% (Taro Pharmaceuticals USA)

Attualità, due volte al giorno sul viso per 84 giorni.
Droga: DPSG 7,5%
gel topico
Altri nomi:
  • dapsone
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli

Prodotto placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Attualità, due volte al giorno sul viso per 84 giorni.
Droga: Placebo
gel topico
Altri nomi:
  • Veicolo
ACTIVE_COMPARATORE: Aczone

dapsone 7.5

Attualità, due volte al giorno sul viso per 84 giorni.
Droga: Aczone
gel topico
Altri nomi:
  • dapsone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole)
12 settimane
Variazione dei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di successo alla settimana 12, successo definito come un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore inferiore di almeno due gradi rispetto alla valutazione di base
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPSG-1517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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