Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin test wordt vergeleken met Aczone 7,5% en beide met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

3 mei 2017 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waarbij DPSG wordt vergeleken met een placebo-controle bij de behandeling van acne vulgaris

Om het therapeutische effect van DPSG en Placebo-gel bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin DPSG wordt vergeleken met ACZONE-gel en actieve behandeling met een placebocontrole bij de behandeling van Acne Vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1125

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DPSG 7,5%

DPSG 7,5% (Taro Pharmaceuticals VS)

Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: DPSG 7,5%
actuele gel
Andere namen:
  • dapson
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Gel

Placebo-product (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
actuele gel
Andere namen:
  • Voertuig
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapson 7.5

Actueel, tweemaal daags op het gezicht gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Aczone
actuele gel
Andere namen:
  • dapson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels).
12 weken
Verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van succes
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van succes in week 12, succes gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment-score die ten minste twee graden lager is dan de baseline-beoordeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSG-1517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op DPSG 7,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren