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Estudio que compara la prueba con Aczone 7,5% y ambos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar

3 de mayo de 2017 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, que compara DPSG con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar

Evaluar el efecto terapéutico de DPSG y Placebo gel en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara DPSG con ACZONE Gel y el tratamiento activo con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1125

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DPSG 7,5%

DPSG 7,5% (Taro Pharmaceuticals EE. UU.)

Tópico, dos veces al día en la cara durante 84 días.
Droga: DPSG 7,5%
gel tópico
Otros nombres:
  • dapsona
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Vehicular

Producto de placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Tópico, dos veces al día en la cara durante 84 días.
Droga: Placebo
gel tópico
Otros nombres:
  • Vehículo
COMPARADOR_ACTIVO: Aczone

dapsona 7.5

Tópico, dos veces al día en la cara durante 84 días.
Droga: Aczone
gel tópico
Otros nombres:
  • dapsona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
12 semanas
Cambio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de sujetos con una respuesta clínica de éxito en la semana 12, el éxito se define como una puntuación de Evaluación global del investigador que es al menos dos grados menos que la evaluación de referencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPSG-1517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

Ensayos clínicos sobre DPSG 7,5%

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