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研究比较试验与 Aczone 7.5% 和安慰剂对照治疗寻常痤疮

2017年5月3日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA

比较 DPSG 与安慰剂对照治疗寻常痤疮的单中心、双盲、随机、平行组研究

评价 DPSG 和 Placebo 凝胶治疗寻常痤疮的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 DPSG 与 ACZONE 凝胶和积极治疗与安慰剂对照治疗寻常痤疮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1125

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为寻常痤疮的年满 12 岁的健康男性或未怀孕女性。

排除标准：

  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：输出增益 7.5%

DPSG 7.5%（美国 Taro Pharmaceuticals）

外用，每天两次，持续 84 天。
药品：输出增益 7.5%
外用凝胶
其他名称：
  • 氨苯砜
PLACEBO_COMPARATOR：车用凝胶

安慰剂产品（Taro Pharmaceuticals Inc.）

外用，每天两次，持续 84 天。
药品：安慰剂
外用凝胶
其他名称：
  • 车辆
ACTIVE_COMPARATOR：阿克宗

氨苯砜 7.5

外用，每天两次，持续 84 天。
药品：阿克宗
外用凝胶
其他名称：
  • 氨苯砜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变计数的变化
大体时间：12周
炎症（丘疹和脓疱）皮损计数从基线到第 12 周的百分比变化
12周
非炎性病变计数的变化
大体时间：12周
非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数从基线到第 12 周的百分比变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功的临床反应
大体时间：12周
第 12 周临床反应成功的受试者比例，成功定义为研究者的总体评估分数比基线评估至少低两个等级
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taro Pharmaceuticals USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2017年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DPSG-1517

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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