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Studie zum Vergleich des Tests mit Aczone 7,5 % und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

3. Mai 2017 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von DPSG mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Bewertung der therapeutischen Wirkung von DPSG und Placebo-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von DPSG mit ACZONE Gel und einer aktiven Behandlung mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals USA)

Topisch, zweimal täglich im Gesicht für 84 Tage.
Arzneimittel: DPSG 7,5 %
topisches Gel
Andere Namen:
  • dapson
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Gel

Placebo-Produkt (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Topisch, zweimal täglich im Gesicht für 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo
topisches Gel
Andere Namen:
  • Fahrzeug
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

Dapson 7.5

Topisch, zweimal täglich im Gesicht für 84 Tage.
Arzneimittel: Aczone
topisches Gel
Andere Namen:
  • dapson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen (Papeln und Pusteln) Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den nicht entzündlichen (offene und geschlossene Komedonen) Läsionszahlen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, Erfolg definiert als eine Punktzahl der Gesamtbewertung des Prüfarztes, die mindestens zwei Noten unter der Ausgangsbewertung liegt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPSG-1517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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