Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför test med Aczone 7,5% och båda med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

3 maj 2017 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie, som jämför DPSG med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris

För att utvärdera den terapeutiska effekten av DPSG och Placebo gel vid behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför DPSG med ACZONE Gel och aktiv behandling med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1125

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals USA)

Aktuellt, två gånger dagligen i ansiktet i 84 dagar.
Läkemedel: DPSG 7,5 %
topisk gel
Andra namn:
  • dapson
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsgel

Placeboprodukt (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Aktuellt, två gånger dagligen i ansiktet i 84 dagar.
Läkemedel: Placebo
topisk gel
Andra namn:
  • Fordon
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsone 7.5

Aktuellt, två gånger dagligen i ansiktet i 84 dagar.
Läkemedel: Aczone
topisk gel
Andra namn:
  • dapson

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet inflammatoriska (papuler och pustler) lesioner
12 veckor
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på framgång
Tidsram: 12 veckor
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar på framgång vid vecka 12, framgång definierad som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst två betyg mindre än baslinjebedömningen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPSG-1517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på DPSG 7,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera