Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající test s Aczone 7,5 % a oběma s placebem při léčbě Acne vulgaris

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající DPSG s placebem při léčbě Acne vulgaris

Zhodnotit terapeutický účinek DPSG a Placebo gelu v léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající DPSG s gelem ACZONE a aktivní léčbu s placebem při léčbě Acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1125

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals USA)

Lokální, dvakrát denně na obličej po dobu 84 dnů.
Lék: DPSG 7,5 %
topický gel
Ostatní jména:
  • dapson
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový gel

Placebo produkt (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Lokální, dvakrát denně na obličej po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
topický gel
Ostatní jména:
  • Vozidlo
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsone 7.5

Lokální, dvakrát denně na obličej po dobu 84 dnů.
Lék: Aczone
topický gel
Ostatní jména:
  • dapson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) od výchozí hodnoty do 12. týdne
12 týdnů
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s klinickou odpovědí úspěchu ve 12. týdnu, úspěch definovaný jako celkové skóre zkoušejícího, které je alespoň o dva stupně nižší než základní hodnocení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSG-1517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na DPSG 7,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit