Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner test med Aczone 7,5 % og begge med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris

3. mai 2017 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie, som sammenligner DPSG med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris

For å evaluere den terapeutiske effekten av DPSG og Placebo gel i behandlingen av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner DPSG med ACZONE Gel og aktiv behandling med en placebokontroll i behandlingen av Acne Vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1125

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals USA)

Aktuelt, to ganger daglig i ansiktet i 84 dager.
Legemiddel: DPSG 7,5 %
aktuell gel
Andre navn:
  • dapsone
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy gel

Placebo-produkt (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Aktuelt, to ganger daglig i ansiktet i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
aktuell gel
Andre navn:
  • Kjøretøy
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsone 7.5

Aktuelt, to ganger daglig i ansiktet i 84 dager.
Legemiddel: Aczone
aktuell gel
Andre navn:
  • dapsone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon
12 uker
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: 12 uker
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på suksess ved uke 12, suksess definert som en Investigator's Global Assessment-poengsum som er minst to karakterer mindre enn grunnlinjevurderingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPSG-1517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på DPSG 7,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere