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Étude comparant le test à Aczone 7,5 % et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

3 mai 2017 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, comparant le DPSG à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

Évaluer l'effet thérapeutique du DPSG et du gel placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant DPSG au gel ACZONE et au traitement actif à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1125

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DPSG 7,5 %

DPSG 7,5 % (Taro Pharmaceuticals États-Unis)

Topique, deux fois par jour sur le visage pendant 84 jours.
Médicament: DPSG 7,5 %
gel topique
Autres noms:
  • dapsone
PLACEBO_COMPARATOR: Gel véhicule

Produit placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)

Topique, deux fois par jour sur le visage pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
gel topique
Autres noms:
  • Véhicule
ACTIVE_COMPARATOR: Aczone

dapsone 7.5

Topique, deux fois par jour sur le visage pendant 84 jours.
Médicament: Aczone
gel topique
Autres noms:
  • dapsone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules)
12 semaines
Modification du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de succès
Délai: 12 semaines
La proportion de sujets avec une réponse clinique de succès à la semaine 12, succès défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur inférieur d'au moins deux notes à l'évaluation de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPSG-1517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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