Vizuális retinotópiás kezelések hiányai, adaptációja és agyi funkcionális átszervezése a normál és kóros öregedés során (életkorral összefüggő makuladegeneráció és glaukóma) (VISIOPERICENT)
2019. december 26. frissítette: University Hospital, Grenoble
A kutatás fő célja a centrális és perifériás vizuális információ integrálódásának kognitív és agyi mechanizmusainak tanulmányozása a normál és patológiás öregedés során (AMD-s és glaukómás szemészeti betegek) fMRI vizsgálatokon keresztül.
A normál öregedés hatásának felmérése érdekében kutatást végeznek normál látású fiatal résztvevők és normál látású idős résztvevők egy csoportján.
Minden résztvevőt egyszer értékelnek az MRI során (amely során az agyi aktivitást és a viselkedési teljesítményt mérik).
A kóros öregedés hatásának értékelése érdekében kutatásokat végeznek AMD-s betegeken, glaucomás betegeken és korosztályos kontrollokon (normál látás), amelyeket csak egyszer értékelnek egy MRI-vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A normál látású egészséges/kontroll résztvevők önkéntesek, akiket interjú után választanak ki (befogadási értékelés).
Toborzásuk a Grenoble Alpes Egyetemen megjelenő hirdetések alapján történik.
A betegek önkéntesek, akiket szemészeti klinikai nyilvántartásuk alapján választanak ki.
Toborzásuk a Grenoble-i Egyetemi Kórház Szemészeti Klinikáján történik (Florent Aptel professzoron keresztül).
Valamennyi résztvevő számára az MRI vizsgálat előtt orvosi vizsgálatot végeznek a grenoble-i CHU MRU egységében, hogy ellenőrizzék az MRI és MRI szkennelés ellenjavallatainak alkalmassági kritériumait.
E vizsgálatok eredményeit a beleegyezésük kinyilvánítása előtt közvetlenül vagy az általuk választott orvos útján közlik az alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CHU Albert Michallon - CS 10217
-
Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Franciaország, 38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges / kontroll résztvevők: normál vagy normál korrigált látásélesség
- AMD-s betegek: AMD diagnózisa a CHU de Grenoble-i Clinique d'ophtalmologie által
- Glaukómás betegek: A glaukóma diagnózisa a CHU de Grenoble-i Clinique d'ophtalmologie által
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás,
- Tájékozott beleegyezés aláírva,
- Orvosi vizsgálat az MRI vizsgálaton való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- A jelentősebb, védtelen személyek, akik nem tudják kifejezni beleegyezését,
- Főleg védett,
- Jelentős halláskárosodás,
- Múltbeli vagy jelenlegi neuropszichiátriai patológia (kivéve a jóindulatú epilepsziát),
- kábítószerek és/vagy kábítószerek szedése neurokognitív célból,
- általános betegség (szív-, légzőszervi, hematológiai, vese-, máj-, rák) fennállása,
- Egyéb szemészeti patológia, amely befolyásolhatja a látásfunkciót: szürkehályog, retina leválás
Az MRI ellenjavallatai:
- Bármely alany, akinek vaszkuláris stentet ültettek be kevesebb mint 6 héttel a vizsgálat előtt.
- Minden olyan személy, aki beültetett orvosbiológiai anyagot hordoz, amelyet „nem biztonságosnak” vagy „nem biztonságosnak” ítéltek meg a listában: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Minden olyan beszerzési eljárás, amely nem felel meg a „feltételes” felhasználás feltételeinek olyan alanynál, aki beültetett orvosbiológiai anyagot hordoz, amely „feltételesnek” minősül a listán: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Áspiskígyó.
- Bármely alany, aki intraokuláris vagy intracranialis ferromágneses idegentestet hordoz az idegrendszer közelében.
- Bármely orvosbiológiai berendezéssel, például szív-, neuronális vagy szenzoros pacemakerrel (cochleáris implantátum) vagy kamrai bypass szeleppel rendelkező alany orvosi és paramedicinális támogatás nélkül, és képzett MRI elvégzésére ezeken az alanyokon.
- Nem együttműködő alany
- MRI-vizsgálattal nem kompatibilis fém vagy elektronikus berendezések, fogászati készülékek, klausztrofóbia, pacemaker vagy neurológiai, nem mágneses, nem mágneses érkapocs, fémes csillogás, cukorbetegség
- Terhes nők
- Fogamzóképes korú nő, aki megtagadja a terhességi teszt elvégzését
- Folyamatos gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja az agyi aktivitást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A központi és perifériás vizuális integráció agyi alapjai
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális feladatok pontossága az agyi aktivitás fMRI-vel mért intenzitásához viszonyítva
Időkeret: Egy óra
|
Agyi aktivitás mérése vizuális feladatok során
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC16.070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .