- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133117
Defizite, Anpassung und zerebrale funktionelle Reorganisation visueller Retinotopie-Behandlungen während normaler und pathologischer Alterung (altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom) (VISIOPERICENT)
26. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Untersuchung der kognitiven und zerebralen Mechanismen der Integration zentraler und peripherer visueller Informationen während des normalen und pathologischen Alterns (ophthalmologische Patienten mit AMD und Glaukom) durch fMRT-Studien.
Um die Auswirkungen des normalen Alterns zu beurteilen, werden Untersuchungen an einer Gruppe junger Teilnehmer mit normalem Sehvermögen und einer Gruppe älterer Teilnehmer mit normalem Sehvermögen durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird einmal während einer MRT (bei der die Gehirnaktivität und die Verhaltensleistung gemessen werden) untersucht.
Um die Wirkung des pathologischen Alterns zu bewerten, werden Untersuchungen an AMD-Patienten, Glaukompatienten und altersangepassten Kontrollpersonen (normales Sehvermögen) durchgeführt, die nur einmal während einer MRT-Untersuchung bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde / Kontrollteilnehmer mit normalem Sehvermögen werden Freiwillige sein, die nach einem Interview ausgewählt werden (Einschlussbewertung).
Ihre Rekrutierung erfolgt auf der Grundlage von Anzeigen, die an der Universität Grenoble Alpes ausgehängt werden.
Die Patienten sind Freiwillige, die auf der Grundlage ihrer ophthalmologischen klinischen Aufzeichnungen ausgewählt werden.
Ihre Rekrutierung erfolgt an der Augenklinik des Universitätsklinikums von Grenoble (über Professor Florent Aptel).
Für alle Teilnehmer wird vor der MRT-Untersuchung eine medizinische Untersuchung in der MRU-Einheit der CHU von Grenoble durchgeführt, um die Eignungskriterien für Kontraindikationen für MRT und MRT-Scans zu überprüfen.
Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden den Probanden vor Abgabe ihrer Einwilligung direkt oder über den Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CHU Albert Michallon - CS 10217
-
Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Frankreich, 38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde / Kontrollteilnehmer: normale oder normal korrigierte Sehschärfe
- Patienten mit AMD: Diagnose von AMD durch die Clinique d'ophthalmologie der CHU de Grenoble
- Patienten Glaukom: Diagnose des Glaukoms durch die Clinique d'Ophthalmologie der CHU de Grenoble
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Einverständniserklärung unterzeichnet,
- Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der MRT-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Wichtige ungeschützte Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können,
- Major geschützt,
- Schwerhörigkeit,
- Frühere oder gegenwärtige neuropsychiatrische Pathologie (außer gutartige Epilepsie),
- Einnahme von Betäubungsmitteln und/oder Drogen zu neurokognitiven Zwecken,
- Vorliegen eines Allgemeinleidens (Herz-, Atemwegs-, Blut-, Nieren-, Leber-, Krebs),
- Andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen können: Katarakt, Netzhautablösung
Kontraindikation für MRT:
- Jeder Proband mit einem Gefäßstent, der weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung implantiert wurde.
- Jedes Subjekt, das implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „unsicher“ oder „unsicher“ eingestuft wurde: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jedes Erfassungsverfahren, das nicht den Bedingungen entspricht, die für die „bedingte“ Verwendung bei einem Probanden erforderlich sind, der implantiertes biomedizinisches Material trägt, das in der Liste als „bedingt“ gilt: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Asp.
- Jedes Subjekt, das einen intraokularen oder intrakraniellen ferromagnetischen Fremdkörper in der Nähe der Nervenstrukturen trägt.
- Jeder Proband mit biomedizinischer Ausrüstung wie einem Herzschrittmacher, neuronalen oder sensorischen Schrittmacher (Cochlea-Implantat) oder einem ventrikulären Bypassventil ohne medizinische und paramedizinische Unterstützung, die für die Durchführung von MRT bei diesen Probanden ausgebildet ist.
- Nicht kooperatives Subjekt
- Metallische oder elektronische Geräte, die mit MRT-Untersuchungen nicht kompatibel sind, zahnärztliche Apparate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder neurologische, nicht magnetische, nicht magnetische Gefäßclips, metallischer Glanz, Diabetes
- Schwangere Frau
- Frau im gebärfähigen Alter weigert sich, den Schwangerschaftstest zu machen
- Laufende medikamentöse Behandlung, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zerebrale Grundlagen der zentralen und peripheren visuellen Integration
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von Sehaufgaben in Bezug auf die Intensität der im fMRT gemessenen zerebralen Aktivität
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Messung der zerebralen Aktivität bei Sehaufgaben
|
Eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC16.070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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