- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03133117
Underskudd, tilpasning og cerebral funksjonell omorganisering av visuelle retinotopiske behandlinger under normal og patologisk aldring (aldersrelatert makuladegenerasjon og glaukom) (VISIOPERICENT)
26. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hovedmålet med denne forskningen er å studere de kognitive og cerebrale mekanismene for integrering av sentral og perifer visuell informasjon under normal og patologisk aldring (oftalmologiske pasienter med AMD og glaukom) gjennom fMRI-studier.
For å vurdere effekten av normal aldring, vil det bli forsket på en gruppe unge deltakere med normalt syn og en gruppe eldre deltakere med normalt syn.
Hver deltaker vil bli vurdert én gang i løpet av en MR (der hjerneaktiviteten og atferdsytelsen vil bli målt).
For å evaluere effekten av patologisk aldring, vil det bli utført forskning på AMD-pasienter, glaukompasienter og alderstilpassede kontroller (normalt syn), evaluert kun én gang under en MR-undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske/kontrolldeltakere med normalt syn vil være frivillige, valgt ut etter intervju (inkluderingsvurdering).
Deres rekruttering vil bli utført på grunnlag av annonser som vises ved universitetet i Grenoble Alpes.
Pasienter vil være frivillige, valgt ut på grunnlag av deres oftalmologiske journal.
Deres rekruttering vil skje ved øyeklinikken ved Universitetssykehuset i Grenoble (gjennom professor Florent Aptel).
For alle deltakerne vil en medisinsk undersøkelse før MR-undersøkelse bli utført i MRU-enheten til CHU i Grenoble for å verifisere kvalifikasjonskriteriene for kontraindikasjoner til MR- og MR-skanning.
Resultatene av disse undersøkelsene vil bli formidlet til forsøkspersonene før de uttrykker deres samtykke direkte eller gjennom den legen de velger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CHU Albert Michallon - CS 10217
-
Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Frankrike, 38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske/kontrolldeltakere: normal eller normal korrigert synsskarphet
- Pasienter med AMD: Diagnose av AMD av Clinique d'ophtalmologie ved CHU de Grenoble
- Pasienter glaukom: Diagnose av glaukom av Clinique d'ophtalmologie ved CHU de Grenoble
- Tilknytning til en trygdeordning,
- Informert samtykke signert,
- Medisinsk undersøkelse før deltakelse i MR-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Store ubeskyttede personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke,
- Major beskyttet,
- Betydelig hørselshemming,
- Nevropsykiatrisk patologi tidligere eller nåtid (unntatt benign epilepsi),
- Tar narkotika og/eller medisiner for nevrokognitive formål,
- Eksistens av en generell lidelse (hjerte-, luftveis-, hematologisk, nyre-, lever-, kreftsykdom),
- Annen oftalmisk patologi som kan påvirke synsfunksjonen: katarakt, netthinneavløsning
Kontraindikasjon til MR:
- Enhver person med en vaskulær stent implantert mindre enn 6 uker før undersøkelsen.
- Ethvert individ som bærer implantert biomedisinsk materiale bedømt som "utrygt" eller "utrygt" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Enhver anskaffelsesprosedyre som ikke samsvarer med betingelsene som kreves av den "betingede" bruken i et individ som bærer implantert biomedisinsk materiale som anses som "betinget" i listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Asp.
- Ethvert individ som bærer et intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene.
- Enhver person med biomedisinsk utstyr som en hjerte-, nevronal eller sensorisk pacemaker (cochleaimplantat) eller en ventrikulær bypass-ventil uten medisinsk og paramedisinsk støtte som er opplært til å utføre MR hos disse personene.
- Ikke-samarbeidende emne
- Metallisk eller elektronisk utstyr som er uforenlig med MR-undersøkelse, tannapparater, klaustrofobi, pacemaker eller nevrologisk, ikke-magnetisk ikke-magnetisk vaskulær klips, metallisk glans, diabetes
- Gravide kvinner
- Kvinne i fertil alder som nekter å ta graviditetstesten
- Pågående medikamentell behandling som kan påvirke hjerneaktiviteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebrale baser for sentral og perifer visuell integrasjon
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av visuelle oppgaver i forhold til intensiteten av cerebral aktivitet målt i fMRI
Tidsramme: En time
|
Måling av cerebral aktivitet under visuelle oppgaver
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia
-
Hôpital le VinatierAvsluttetAtferd og atferdsmekanismerFrankrike
-
University of ArizonaFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkreft | SoveFrankrike
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering