- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03133117
Deficit, adattamento e riorganizzazione funzionale cerebrale dei trattamenti retinotopici visivi durante l'invecchiamento normale e patologico (degenerazione maculare senile e glaucoma) (VISIOPERICENT)
26 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare i meccanismi cognitivi e cerebrali dell'integrazione delle informazioni visive centrali e periferiche durante l'invecchiamento normale e patologico (pazienti oftalmologici con AMD e glaucoma) attraverso studi fMRI.
Per valutare l'effetto del normale invecchiamento, la ricerca sarà condotta su un gruppo di giovani partecipanti con vista normale e un gruppo di partecipanti anziani con vista normale.
Ogni partecipante verrà valutato una volta durante una risonanza magnetica (durante la quale verranno misurate l'attività cerebrale e le prestazioni comportamentali).
Al fine di valutare l'effetto dell'invecchiamento patologico, la ricerca sarà condotta su pazienti con AMD, pazienti glaucomatosi e controlli di pari età (visione normale), valutati una sola volta durante un esame MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sani / di controllo con vista normale saranno volontari, selezionati dopo il colloquio (valutazione dell'inclusione).
La loro assunzione sarà effettuata sulla base di annunci pubblicati presso l'Università di Grenoble Alpes.
I pazienti saranno volontari, selezionati sulla base della loro cartella clinica oftalmologica.
Il loro reclutamento avverrà presso la Clinica Oftalmologica dell'Ospedale Universitario di Grenoble (tramite il Professor Florent Aptel).
Per tutti i partecipanti, verrà effettuata una visita medica prima dell'esame MRI nell'unità MRU del CHU di Grenoble al fine di verificare i criteri di ammissibilità per le controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione MRI.
I risultati di tali esami saranno comunicati ai soggetti prima dell'espressione del loro consenso direttamente o tramite il medico di loro fiducia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
CHU Albert Michallon - CS 10217
-
Grenoble Cedex 9, CHU Albert Michallon - CS 10217, Francia, 38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani/di controllo: acuità visiva corretta normale o normale
- Pazienti con AMD: Diagnosi di AMD dalla Clinique d'ophtalmologie del CHU de Grenoble
- Pazienti Glaucoma: Diagnosi di glaucoma da parte della Clinique d'ophtalmologie del CHU de Grenoble
- Affiliazione a un regime di previdenza sociale,
- Consenso informato firmato,
- Visita medica prima della partecipazione all'esame di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Persone maggiori non protette impossibilitate ad esprimere il proprio consenso,
- Maggiore protetto,
- Compromissione dell'udito significativa,
- Patologia neuropsichiatrica pregressa o presente (eccetto l'epilessia benigna),
- Assunzione di stupefacenti e/o droghe a fini neurocognitivi,
- Esistenza di un disturbo generale (cardiaco, respiratorio, ematologico, renale, epatico, cancro),
- Altre patologie oftalmiche che possono influenzare la funzione visiva: cataratta, distacco di retina
Controindicazione alla risonanza magnetica:
- Qualsiasi soggetto con uno stent vascolare impiantato meno di 6 settimane prima dell'esame.
- Qualsiasi soggetto portatore di materiale biomedico impiantato giudicato "non sicuro" o "non sicuro" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualsiasi procedura di acquisizione che non rispetti le condizioni richieste dall'uso "condizionale" in un soggetto portatore di materiale biomedico impiantato considerato "condizionale" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search. Aspide.
- Qualsiasi soggetto portatore di un corpo estraneo ferromagnetico intraoculare o intracranico vicino alle strutture nervose.
- Qualsiasi soggetto con apparecchiature biomediche come un pacemaker cardiaco, neuronale o sensoriale (impianto cocleare) o una valvola di bypass ventricolare senza supporto medico e paramedico addestrato per eseguire la risonanza magnetica in questi soggetti.
- Soggetto non collaborativo
- Apparecchiature metalliche o elettroniche incompatibili con l'esame MRI, apparecchi dentali, claustrofobia, pacemaker o neurologici, clip vascolari non magnetiche non magnetiche, lucentezza metallica, diabete
- Donne incinte
- Donna in età fertile che rifiuta di sottoporsi al test di gravidanza
- Trattamento farmacologico in corso che può influire sull'attività cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basi cerebrali dell'integrazione visiva centrale e periferica
|
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dei compiti visivi in relazione all'intensità dell'attività cerebrale misurata in fMRI
Lasso di tempo: Un'ora
|
Misurazione dell'attività cerebrale durante compiti visivi
|
Un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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