Három kontaktlencse klinikai teljesítményének és szubjektív preferenciájának összehasonlítása
2019. december 10. frissítette: CooperVision, Inc.
A klinikai teljesítmény és a szubjektív preferenciák összehasonlítása a három kozmetikai kontaktlencse közül (végtaggyűrűt fokozó lencsék, LRE lencsék)
A tanulmány célja a klinikai teljesítmény és az alany preferenciáinak értékelése a három LRE (Limbal Ring Enhancing) lencsetípus közül: etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) és metafilcon A (CooperVision).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy alanyra maszkolt, kétoldalú, randomizált, keresztezett adagolású vizsgálat lesz a klinikai teljesítmény és a szubjektív preferenciák összehasonlítására három lencsetípus közül.
Hatvan alanyt három csoportba osztanak, és mindegyik csoport egy hétig, véletlenszerű sorrendben párosítva viseli a teszt- és kontrolllencséket.
A lencséket napi hordással, napi eldobható időrendben kell viselni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és teljes önkéntes cselekvőképességgel rendelkezik. Ismeri a kutatási alany jogait, és hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Lágy kontaktlencsét viselők vagy kontaktlencse viselésének korábbi tapasztalatai
- Legyen képes a tanulmánylencsék viselésére legalább napi nyolc órán keresztül
- Legalább 6/9 látásélesség mindkét szemben a tanulmánylencsékkel
- Az asztigmatizmus mindkét szemben kevesebb, mint 1,50 D (dioptria).
- Beleegyezett abba, hogy követi a protokollt, és nem vesz részt más klinikai kutatásban e tanulmány időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan szembetegsége van, amely általában ellenjavallta a kontaktlencse viselését
- Szisztémás rendellenessége vagy bármilyen fertőző betegsége van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének
- Korábban volt szemműtéten, például szaruhártya refraktív műtéten
- A vizsgálati lencsékkel mindkét szem 6/9-nél kisebb látásélessége legyen
- Jelenleg bármilyen helyi gyógyszert használ, például szemcseppet vagy kenőcsöt
- Bármilyen szaruhártya-torzulása van a korábbi merev lencseviselet miatt, vagy keratoconusa van
- Jelenleg terhesek vagy szoptatnak
- Korábbi kontaktlencse-viselés nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: metafilcon A - Interozzo
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: metafilcon A - CVI
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: 1 hét beavatkozásonként
|
Minden lencsepár szubjektív kényelmi értékelését értékelték.
Skála 0-100, 0 = fájdalmat okoz, 100 = nagyon kényelmes.
|
1 hét beavatkozásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV_BSCHU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .