三种隐形眼镜的临床表现及主观偏好比较
2019年12月10日 更新者：CooperVision, Inc.
三种美瞳（角膜缘环增强镜片、LRE镜片）的临床表现和主观偏好比较
本研究的目的是评估三种 LRE（边缘环增强）镜片类型的临床表现和受试者的偏好：etafilcon A (Johnson&Johnson)、methafilcon A (Interozzo) 和 methafilcon A (CooperVision)。
研究概览
详细说明
这将是一项屏蔽受试者、双侧、随机、交叉配药研究，以比较三种镜片类型的临床表现和主观偏好。
六十名受试者将被分配到三组，每组将以随机顺序配戴测试镜片和对照镜片作为配对镜片一周。
镜片将按照每日配戴、每日一次性的时间表配戴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，具有完全的志愿者法律行为能力，了解作为研究对象的权利，愿意并能够签署知情同意书
- 现有的软性隐形眼镜佩戴者或以前佩戴隐形眼镜的经历
- 能够每天至少佩戴研究镜片八小时
- 使用研究镜片时每只眼睛至少有 6/9 的视力
- 双眼散光小于 1.50 D（屈光度）
- 同意在本研究期间遵守方案且不参与其他临床研究
排除标准：
- 患有通常禁忌佩戴隐形眼镜的眼部疾病
- 患有全身性疾病或任何通常禁忌佩戴隐形眼镜的传染病
- 以前做过任何眼科手术，例如角膜屈光手术
- 使用研究镜片时每只眼睛的视力低于 6/9
- 目前正在使用任何外用药物，例如眼药水或软膏
- 有任何因先前佩戴硬性镜片或有圆锥角膜而导致的角膜变形
- 目前怀孕或哺乳
- 以前没有戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：依他福康A
|
隐形眼镜
|
|
有源比较器：methafilcon A——Interozzo
|
隐形眼镜
|
|
有源比较器：methafilcon A - CVI
|
隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：每次干预 1 周
|
评估了每对镜片对舒适度的主观评分。
等级 0-100，0=引起疼痛，100=非常舒服。
|
每次干预 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年6月24日
研究完成 (实际的)
2017年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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