Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnych preferencji trzech soczewek kontaktowych

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnych preferencji trzech kosmetycznych soczewek kontaktowych (soczewki wzmacniające pierścień nadgarstka, soczewki LRE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i preferencji badanych trzech typów soczewek LRE (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) i metafilcon A (CooperVision).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwustronne, randomizowane, krzyżowe badanie z maskowaniem pacjentów, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnych preferencji trzech typów soczewek. Sześćdziesięciu osób zostanie podzielonych na trzy grupy, a każda grupa będzie nosić soczewki testowe i kontrolne jako dopasowane pary przez jeden tydzień w losowej kolejności. Soczewki będą noszone w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i pełna zdolność do czynności prawnych jako wolontariusz Rozumienie praw jako uczestnika badania oraz chęć i możliwość podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie
  • Istniejące osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe lub wcześniejsze doświadczenia w noszeniu soczewek kontaktowych
  • Możliwość noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej osiem godzin dziennie
  • Co najmniej 6/9 ostrości wzroku w każdym oku z badanymi soczewkami
  • Astygmatyzm mniejszy niż 1,50 D (Dioptrii) w obu oczach
  • Zgodził się przestrzegać protokołu i nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zaburzenie oka, które normalnie byłoby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
  • Cierpią na chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek chorobę zakaźną, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Wcześniej przeszedł jakąkolwiek operację oka, taką jak chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Mieć mniej niż 6/9 ostrości wzroku w każdym oku z soczewkami do badania
  • Obecnie stosujesz jakiekolwiek miejscowe leki, takie jak krople do oczu lub maść
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki
  • Są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Brak wcześniejszego noszenia soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etafilkon A
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: metafilcon A - Interozzo
Urządzenie: metafilcon A - Interozzo
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: metafilkon A - CVI
Urządzenie: metafilcon A - CVI (CooperVision)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień na interwencję
Oceniono subiektywne oceny komfortu dla każdej pary soczewek. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, 100 = bardzo wygodne.
1 tydzień na interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV_BSCHU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj