Comparación del rendimiento clínico y la preferencia subjetiva de tres lentes de contacto
10 de diciembre de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Comparación del rendimiento clínico y la preferencia subjetiva de tres lentes de contacto cosméticos (lentes de realce del anillo limbal, lentes LRE)
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y la preferencia del sujeto de tres tipos de lentes LRE (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) y metafilcon A (CooperVision).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dispensación cruzado, aleatorizado, bilateral, con sujetos enmascarados para comparar el rendimiento clínico y la preferencia subjetiva de tres tipos de lentes.
Sesenta sujetos serán asignados a tres grupos y cada grupo usará los lentes de prueba y de control como pares emparejados durante una semana en orden aleatorio.
Los lentes se usarán en un horario de uso diario y desechables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capacidad legal plena como voluntario Comprender los derechos como sujeto de investigación y dispuesto y capaz de firmar una declaración de consentimiento informado
- Usuarios existentes de lentes de contacto blandos o experiencia previa en el uso de lentes de contacto
- Poder usar los lentes de estudio durante al menos ocho horas al día
- Al menos 6/9 de agudeza visual en cada ojo con los lentes de estudio
- Astigmatismo inferior a 1,50 D (dioptrías) en ambos ojos
- Aceptó seguir el protocolo y no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene un trastorno sistémico o cualquier enfermedad infecciosa que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Haber tenido previamente alguna cirugía ocular, como cirugía refractiva corneal.
- Tener menos de 6/9 de agudeza visual en cada ojo con los lentes del estudio
- Actualmente está usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Tiene cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes rígidos o tiene queratocono
- Están actualmente embarazadas o amamantando
- Sin uso previo de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: etafilcón A
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: metafilcon A - Interozzo
|
lentes de contacto
|
|
Comparador activo: metafilcon A - CVI
|
lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana por intervención
|
Se evaluaron las calificaciones subjetivas de comodidad para cada par de lentes.
Escala 0-100, 0=provoca dolor, 100=muy cómodo.
|
1 semana por intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV_BSCHU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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