Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk ydeevne og subjektiv præference for tre kontaktlinser

10. december 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.

Sammenligning af klinisk ydeevne og subjektiv præference ud af tre kosmetiske kontaktlinser (Limbal-ringforstærkende linser, LRE-linser)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne og forsøgspersonens præference ud af tre LRE (Limbal Ring Enhancing) linsetyper: etafilcon A (Johnson&Johnson), methafilcon A (Interozzo) og methafilcon A (CooperVision).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et emnemaskeret, bilateralt, randomiseret, crossover-dispenseringsstudie for at sammenligne klinisk ydeevne og subjektiv præference ud af tre linsetyper. Tres forsøgspersoner vil blive opdelt i tre grupper, og hver gruppe vil bære test- og kontrollinserne som matchede par i en uge i tilfældig rækkefølge. Linser vil blive båret på et dagligt slid, dagligt engangsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år og derover og har fuld juridisk handleevne som frivillig Forstå rettighederne som forskningssubjekt og villig og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Eksisterende bløde kontaktlinsebrugere eller tidligere erfaring med kontaktlinsebrug
  • At kunne bære studielinserne i mindst otte timer om dagen
  • Mindst 6/9 synsstyrke i hvert øje med undersøgelseslinserne
  • Astigmatisme mindre end 1,50 D (dioptri) i begge øjne
  • Aftalt at følge protokollen og ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Har en systemisk lidelse eller infektionssygdomme, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Har tidligere fået foretaget en øjenoperation såsom refraktiv hornhindeoperation
  • Hav mindre end 6/9 synsstyrke i hvert øje med undersøgelseslinserne
  • Bruger i øjeblikket enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve
  • Har hornhindeforvrængning som følge af tidligere stiv linsebrug eller har keratokonus
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Ingen tidligere brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A - Interozzo
Enhed: metafilcon A - Interozzo
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A - CVI
Enhed: methafilcon A - CVI (CooperVision)
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 1 uge pr indsats
Subjektive vurderinger af komfort for hvert linsepar blev vurderet. Skala 0-100, 0 = giver smerte, 100 = meget behagelig.
1 uge pr indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV_BSCHU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner