Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av klinisk prestanda och subjektiv preferens för tre kontaktlinser

10 december 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Jämförelse av klinisk prestanda och subjektiva preferenser av tre kosmetiska kontaktlinser (Limbal Ring-enhancing linser, LRE-linser)

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan och patientens preferenser av tre LRE (Limbal Ring Enhancing) linstyper: etafilcon A (Johnson&Johnson), methafilcon A (Interozzo) och methafilcon A (CooperVision).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en ämnesmaskerad, bilateral, randomiserad, crossover-dispenseringsstudie för att jämföra klinisk prestanda och subjektiva preferenser av tre linstyper. Sextio försökspersoner kommer att delas in i tre grupper och varje grupp kommer att bära test- och kontrolllinserna som matchade par under en vecka i slumpmässig ordning. Linser kommer att bäras på ett dagligt schema för engångsbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre och har full rättskapacitet som volontär Förstå rättigheterna som forskningssubjekt och vilja och kunna underteckna ett informerat samtycke
  • Befintliga mjuka kontaktlinsbärare eller tidigare erfarenhet av kontaktlinsbruk
  • Att kunna bära studielinserna i minst åtta timmar om dagen
  • Minst 6/9 synskärpa i varje öga med studielinserna
  • Astigmatism mindre än 1,50 D (dioptri) i båda ögonen
  • Enades om att följa protokollet och att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie

Exklusions kriterier:

  • Har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  • Har en systemisk störning eller någon infektionssjukdom som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  • Har tidigare gjort någon ögonoperation såsom hornhinnebrytningsoperation
  • Ha mindre än 6/9 synskärpa i varje öga med studielinserna
  • Använder för närvarande någon utvärtes medicin såsom ögondroppar eller salva
  • Har någon hornhinnas distorsion till följd av tidigare styv linsslitage eller har keratokonus
  • Är för närvarande gravid eller ammar
  • Inget tidigare användande av kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A
Enhet: etafilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: metafilcon A - Interozzo
Enhet: metafilcon A - Interozzo
kontaktlins
Aktiv komparator: metafilcon A - CVI
Enhet: metafilcon A - CVI (CooperVision)
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka per insats
Subjektiva bedömningar av komfort för varje linspar bedömdes. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, 100=mycket bekväm.
1 vecka per insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV_BSCHU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på etafilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera