Comparaison des performances cliniques et des préférences subjectives de trois lentilles de contact
10 décembre 2019 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Comparaison des performances cliniques et des préférences subjectives de trois lentilles de contact cosmétiques (lentilles améliorant l'anneau limbique, lentilles LRE)
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique et la préférence du sujet parmi trois types de lentilles LRE (Limbal Ring Enhancing) : étafilcon A (Johnson&Johnson), méthafilcon A (Interozzo) et méthafilcon A (CooperVision).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de distribution croisée, bilatérale, randomisée et masquée par le sujet pour comparer les performances cliniques et la préférence subjective de trois types de lentilles.
Soixante sujets seront répartis en trois groupes et chaque groupe portera les lentilles de test et de contrôle par paires appariées pendant une semaine dans un ordre aléatoire.
Les lentilles seront portées selon un horaire quotidien jetable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans et plus et avoir la pleine capacité juridique en tant que bénévole Comprendre les droits en tant que sujet de recherche et vouloir et pouvoir signer une déclaration de consentement éclairé
- Porteurs actuels de lentilles de contact souples ou expérience antérieure de port de lentilles de contact
- Être capable de porter les lentilles d'étude pendant au moins huit heures par jour
- Au moins 6/9 d'acuité visuelle dans chaque œil avec les lentilles d'étude
- Astigmatisme inférieur à 1,50 D (Dioptrie) dans les deux yeux
- Accepté de suivre le protocole et de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
- Avoir un trouble systémique ou toute maladie infectieuse qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
- Avoir déjà subi une chirurgie oculaire telle qu'une chirurgie réfractive cornéenne
- Avoir une acuité visuelle inférieure à 6/9 dans chaque œil avec les lentilles d'étude
- Utilisez actuellement un médicament topique tel que des gouttes pour les yeux ou une pommade
- Avoir une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles rigides ou avoir un kératocône
- êtes actuellement enceinte ou allaitez
- Aucun port antérieur de lentilles de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: étafilcon A
|
lentilles de contact
|
|
Comparateur actif: méthafilcon A - Interozzo
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lentilles de contact
|
|
Comparateur actif: méthafilcon A - CVI
|
lentilles de contact
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort
Délai: 1 semaine par intervention
|
Des évaluations subjectives du confort pour chaque paire de lentilles ont été évaluées.
Échelle 0-100, 0=cause de la douleur, 100=très confortable.
|
1 semaine par intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV_BSCHU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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