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Confronto tra prestazioni cliniche e preferenza soggettiva di tre lenti a contatto

10 dicembre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Confronto tra prestazioni cliniche e preferenza soggettiva su tre lenti a contatto cosmetiche (lenti per l'aumento dell'anello limbare, lenti LRE)

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e la preferenza del soggetto su tre tipi di lente LRE (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) e metafilcon A (CooperVision).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di dispensazione incrociata, bilaterale, randomizzato, in maschera per confrontare le prestazioni cliniche e la preferenza soggettiva su tre tipi di lenti. Sessanta soggetti verranno assegnati a tre gruppi e ciascun gruppo indosserà le lenti di prova e di controllo come coppie abbinate per una settimana in ordine casuale. Le lenti saranno indossate quotidianamente, con un programma usa e getta giornaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre e piena capacità giuridica come volontario Comprendere i diritti come soggetto di ricerca e disposto e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato
  • Portatori esistenti di lenti a contatto morbide o precedenti esperienze di utilizzo di lenti a contatto
  • Essere in grado di indossare le lenti da studio per almeno otto ore al giorno
  • Almeno 6/9 acuità visiva in ciascun occhio con le lenti dello studio
  • Astigmatismo inferiore a 1,50 D (Diottrie) in entrambi gli occhi
  • Accettato di seguire il protocollo e di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto
  • Avere un disturbo sistemico o qualsiasi malattia infettiva che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto
  • Hanno avuto in precedenza interventi di chirurgia oculare come la chirurgia refrattiva corneale
  • Avere un'acuità visiva inferiore a 6/9 in ciascun occhio con le lenti dello studio
  • Attualmente stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti
  • Avere distorsioni corneali derivanti da precedente uso di lenti rigide o avere cheratocono
  • Sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Nessun uso precedente di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etafilcon A
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: metafilcon A - Interozzo
Dispositivo: metafilcon A - Interozzo
lenti a contatto
Comparatore attivo: metafilcone A - CVI
Dispositivo: metafilcone A - CVI (CooperVision)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana per intervento
Sono state valutate valutazioni soggettive di comfort per ogni coppia di lenti. Scala 0-100, 0=provoca dolore, 100=molto confortevole.
1 settimana per intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV_BSCHU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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