Comparação do Desempenho Clínico e Preferência Subjetiva de Três Lentes de Contato
10 de dezembro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Comparação do desempenho clínico e preferência subjetiva de três lentes de contato cosméticas (lentes de aumento do anel limbal, lentes LRE)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e a preferência do paciente em três tipos de lentes LRE (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) e metafilcon A (CooperVision).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de dispensação cruzado, bilateral, randomizado e mascarado para comparar o desempenho clínico e a preferência subjetiva de três tipos de lentes.
Sessenta indivíduos serão divididos em três grupos e cada grupo usará as lentes de teste e controle como pares combinados por uma semana em ordem aleatória.
As lentes serão usadas em uma programação de uso diário e descartável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais e plena capacidade legal como voluntário Compreender os direitos como sujeito de pesquisa e assinar uma declaração de consentimento informado
- Usuários existentes de lentes de contato gelatinosas ou experiência anterior de uso de lentes de contato
- Ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos oito horas por dia
- Pelo menos 6/9 de acuidade visual em cada olho com as lentes de estudo
- Astigmatismo inferior a 1,50 D (dioptria) em ambos os olhos
- Concordou em seguir o protocolo e não participar de outra pesquisa clínica durante este estudo
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
- Tem um distúrbio sistêmico ou qualquer doença infecciosa que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
- Já teve alguma cirurgia ocular, como cirurgia refrativa da córnea
- Ter menos de 6/9 de acuidade visual em cada olho com as lentes de estudo
- Está atualmente usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada
- Tem qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes rígidas ou tem ceratocone
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Sem uso anterior de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: etafilcon A
|
lentes de contato
|
|
Comparador Ativo: metafilcon A - Interozzo
|
lentes de contato
|
|
Comparador Ativo: metafilcon A - CVI
|
lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: 1 semana por intervenção
|
Classificações subjetivas de conforto para cada par de lentes foram avaliadas.
Escala 0-100, 0=causa dor, 100=muito confortável.
|
1 semana por intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV_BSCHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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