3つのコンタクトレンズの臨床性能と主観的嗜好の比較
2019年12月10日 更新者：Coopervision, Inc.
3つの化粧用コンタクトレンズ（縁リング強化レンズ、LREレンズ）の臨床性能と主観的嗜好の比較
この研究の目的は、次の 3 種類の LRE (Limbal Ring Enhancing) レンズの臨床性能と被験者の好みを評価することです: etafilcon A (Johnson&Johnson)、methafilcon A (Interozzo)、および metafilcon A (CooperVision)。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 種類のレンズの臨床性能と主観的な好みを比較するための、被験者をマスクした、両側性、無作為化、クロスオーバー調剤研究です。
60 人の被験者が 3 つのグループに分けられ、各グループはテスト レンズとコントロール レンズを組み合わせて 1 週間ランダムに装着します。
レンズは、毎日の着用、毎日の使い捨てスケジュールで着用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Daegu、大韓民国
- School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、ボランティアとしての完全な法的能力がある 研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意志と能力がある
- ソフトコンタクトレンズ装用者またはコンタクトレンズ装用歴のある方
- 研究用レンズを 1 日 8 時間以上装用できること
- 研究用レンズを装着した両眼で少なくとも 6/9 の視力
- 両眼で1.50D（ディオプター）未満の乱視
- -プロトコルに従い、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意した
除外基準:
- 通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害がある
- コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする全身疾患または感染症を患っている
- 以前に角膜屈折矯正手術などの眼科手術を受けたことがある
- スタディレンズを装着した両目の視力が6/9未満
- 現在、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用している
- 以前の硬質レンズ装用による角膜の歪みがあるか、または円錐角膜がある
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 以前のコンタクトレンズ装用歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：メタフィルコン A - インテロッツォ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：メタフィルコンA - CVI
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：介入ごとに1週間
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各レンズペアの快適さの主観的評価が評価されました。
スケール 0 ～ 100、0 = 痛みを引き起こす、100 = 非常に快適。
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介入ごとに1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2017年6月24日
研究の完了 (実際)
2017年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。