Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische prestaties en subjectieve voorkeur van drie contactlenzen

10 december 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Vergelijking van klinische prestaties en subjectieve voorkeur van drie cosmetische contactlenzen (Limbal Ring-verbeterende lenzen, LRE-lenzen)

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties en de voorkeur van de proefpersoon van drie LRE-lenstypes (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), methafilcon A (Interozzo) en methafilcon A (CooperVision).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een onderwerp-gemaskeerd, bilateraal, gerandomiseerd, cross-over dispensing-onderzoek om de klinische prestaties en subjectieve voorkeur van drie lenstypes te vergelijken. Zestig proefpersonen zullen in drie groepen worden ingedeeld en elke groep zal de test- en controlelenzen gedurende een week in willekeurige volgorde als bij elkaar passende paren dragen. Lenzen worden gedragen volgens een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder en volledig handelingsbekwaam als vrijwilliger Begrijp de rechten als proefpersoon en bereid en in staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bestaande dragers van zachte contactlenzen of eerdere ervaring met het dragen van contactlenzen
  • Minimaal acht uur per dag de studielenzen kunnen dragen
  • Minstens 6/9 gezichtsscherpte in elk oog met de studielenzen
  • Astigmatisme minder dan 1,50 D (dioptrie) in beide ogen
  • Overeengekomen om het protocol te volgen en niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Een oogaandoening heeft die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen
  • U heeft een systemische aandoening of een besmettelijke ziekte die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen
  • U heeft eerder een oogoperatie ondergaan, zoals corneale refractieve chirurgie
  • Heb minder dan 6/9 gezichtsscherpte in elk oog met de studielenzen
  • Gebruikt momenteel actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf
  • Vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerdere slijtage van starre lenzen of keratoconus hebben
  • Zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding
  • Geen eerdere slijtage van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etafilcon A
Apparaat: etafilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: methafilcon A - Interozzo
Apparaat: methafilcon A - Interozzo
contactlens
Actieve vergelijker: methafilcon A - CVI
Apparaat: methafilcon A - CVI (CooperVision)
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 1 week per interventie
Subjectieve beoordelingen van comfort voor elk lenspaar werden beoordeeld. Schaal 0-100, 0=veroorzaakt pijn, 100=zeer comfortabel.
1 week per interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV_BSCHU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op etafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren