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Vergleich der klinischen Leistung und der subjektiven Präferenz von drei Kontaktlinsen

10. Dezember 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Vergleich der klinischen Leistung und subjektiven Präferenz von drei kosmetischen Kontaktlinsen (Limbalring-verstärkende Linsen, LRE-Linsen)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung und die Präferenz des Probanden von drei LRE-Linsentypen (Limbal Ring Enhancing) zu bewerten: Etafilcon A (Johnson&Johnson), Methafilcon A (Interozzo) und Methafilcon A (CooperVision).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine subjektmaskierte, bilaterale, randomisierte Crossover-Verteilungsstudie sein, um die klinische Leistung und die subjektive Präferenz von drei Linsentypen zu vergleichen. Sechzig Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, und jede Gruppe trägt die Test- und Kontrolllinsen als aufeinander abgestimmte Paare eine Woche lang in zufälliger Reihenfolge. Die Linsen werden nach einem täglichen Trage- und Einwegplan getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren und älter und voll geschäftsfähig als Freiwilliger Die Rechte als Forschungssubjekt verstehen und willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bestehende Träger von weichen Kontaktlinsen oder frühere Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen
  • Die Studienlinsen mindestens acht Stunden am Tag tragen können
  • Mindestens 6/9 Sehschärfe in jedem Auge mit den Studienlinsen
  • Astigmatismus kleiner als 1,50 D (Dioptrien) in beiden Augen
  • Stimmte zu, das Protokoll zu befolgen und für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • eine Augenerkrankung haben, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung oder Infektionskrankheiten, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  • Hatte zuvor eine Augenoperation wie eine refraktive Hornhautoperation
  • Haben Sie mit den Studienlinsen weniger als 6/9 Sehschärfe in jedem Auge
  • Verwenden Sie derzeit topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben
  • Haben Sie eine Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen einer starren Linse zurückzuführen ist, oder haben Sie Keratokonus
  • derzeit schwanger sind oder stillen
  • Kein früheres Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Methafilcon A - Interozzo
Gerät: Methafilcon A - Interozzo
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Methafilcon A - CVI
Gerät: Methafilcon A - CVI (CooperVision)
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 1 Woche pro Eingriff
Subjektive Komfortbewertungen für jedes Linsenpaar wurden bewertet. Skala 0-100, 0=verursacht Schmerzen, 100=sehr angenehm.
1 Woche pro Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV_BSCHU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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