Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výkonu a subjektivní preference tří kontaktních čoček

10. prosince 2019 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Porovnání klinického výkonu a subjektivní preference ze tří kosmetických kontaktních čoček (Limbal Ring-enhancing Lenses, LRE Lenses)

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon a preference subjektu ze tří typů čoček LRE (Limbal Ring Enhancing): etafilcon A (Johnson&Johnson), metafilcon A (Interozzo) a metafilcon A (CooperVision).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o maskovanou, bilaterální, randomizovanou studii zkříženého dávkování, která porovná klinický výkon a subjektivní preference ze tří typů čoček. Šedesát subjektů bude rozděleno do tří skupin a každá skupina bude nosit testovací a kontrolní čočky jako páry po dobu jednoho týdne v náhodném pořadí. Čočky se budou nosit na denní nošení, denní jednorázový rozvrh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více a má plnou způsobilost k právním úkonům jako dobrovolník Rozuměj právům výzkumného subjektu a ochotný a schopný podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Stávající nositelé měkkých kontaktních čoček nebo předchozí zkušenosti s nošením kontaktních čoček
  • Schopnost nosit studijní čočky alespoň osm hodin denně
  • Alespoň 6/9 zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami
  • Astigmatismus menší než 1,50 D (dioptrie) na obou očích
  • Souhlasili s tím, že se budou řídit protokolem a že se po dobu trvání této studie nezúčastníte jiného klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Máte oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček
  • Máte systémovou poruchu nebo jakékoli infekční onemocnění, které by normálně kontraindikovalo nošení kontaktních čoček
  • Podstoupil(a) jste v minulosti jakoukoli oční operaci, jako je refrakční operace rohovky
  • Mějte méně než 6/9 zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami
  • V současné době používáme jakékoli topické léky, jako jsou oční kapky nebo mast
  • Máte jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením pevných čoček nebo máte keratokonus
  • V současné době jsou těhotné nebo kojící
  • Žádné předchozí nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: metafilcon A - Interozzo
Přístroj: metafilcon A - Interozzo
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: metafilcon A - CVI
Přístroj: metafilcon A - CVI (CooperVision)
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 1 týden na zásah
Bylo hodnoceno subjektivní hodnocení pohodlí pro každý pár čoček. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, 100=velmi pohodlné.
1 týden na zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV_BSCHU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit