Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических характеристик и субъективных предпочтений трех контактных линз

10 декабря 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Сравнение клинических характеристик и субъективных предпочтений трех косметических контактных линз (линзы с усилением лимбального кольца, линзы LRE)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и предпочтений субъекта из трех типов линз LRE (Limbal Ring Enhancing): этафилкон A (Johnson&Johnson), метафилкон A (Interozzo) и метафилкон A (CooperVision).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет билатеральное, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения клинической эффективности и субъективных предпочтений по трем типам линз. Шестьдесят испытуемых будут разделены на три группы, и каждая группа будет носить тестируемые и контрольные линзы как подобранные пары в течение одной недели в случайном порядке. Линзы будут носиться в режиме ежедневного ношения, ежедневного одноразового расписания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше, полная дееспособность волонтера. Понимание прав субъекта исследования, желание и возможность подписать заявление об информированном согласии.
  • Существующие носители мягких контактных линз или предыдущий опыт ношения контактных линз
  • Возможность носить исследуемые линзы не менее восьми часов в день.
  • Острота зрения не менее 6/9 на каждый глаз с исследуемыми линзами
  • Астигматизм менее 1,50 дптр на оба глаза
  • Согласен следовать протоколу и не участвовать в других клинических исследованиях на время этого исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
  • Имеют системное заболевание или какие-либо инфекционные заболевания, при которых ношение контактных линз обычно является противопоказанием.
  • Были ли ранее какие-либо глазные операции, такие как рефракционная хирургия роговицы
  • Иметь остроту зрения менее 6/9 на каждый глаз с исследуемыми линзами
  • В настоящее время вы используете какие-либо местные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Имеют искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких линз или кератоконус.
  • В настоящее время беременны или кормите грудью
  • Отсутствие предыдущего ношения контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: этафилкон А
Устройство: этафилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: метафилкон А - Интероццо
Устройство: метафилкон А - Интероццо
контактные линзы
Активный компаратор: метафилкон А - CVI
Устройство: метафилкон А - CVI (CooperVision)
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя на вмешательство
Оценивались субъективные оценки комфорта для каждой пары линз. Шкала от 0 до 100, 0 = причиняет боль, 100 = очень комфортно.
1 неделя на вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV_BSCHU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться