Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klinisk ytelse og subjektiv preferanse for tre kontaktlinser

10. desember 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Sammenligning av klinisk ytelse og subjektiv preferanse av tre kosmetiske kontaktlinser (Limbal-ringforbedrende linser, LRE-linser)

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen og forsøkspersonens preferanse av tre LRE (Limbal Ring Enhancing) linsetyper: etafilcon A (Johnson&Johnson), methafilcon A (Interozzo) og methafilcon A (CooperVision).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en emnemaskert, bilateral, randomisert, crossover-dispenseringsstudie for å sammenligne klinisk ytelse og subjektiv preferanse av tre linsetyper. Seksti forsøkspersoner vil bli delt inn i tre grupper, og hver gruppe vil bruke test- og kontrolllinsene som matchede par i en uke i tilfeldig rekkefølge. Linser vil bli brukt på daglig bruk, daglig engangsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • School of Optometry & Vision Science, Catholic University of Daegu, Korea (Rep)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og har full rettslig handleevne som frivillig Forstå rettighetene som forskningsobjekt og villig og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke
  • Eksisterende myke kontaktlinsebrukere eller tidligere erfaring med kontaktlinsebruk
  • Å kunne bruke studielinsene i minst åtte timer om dagen
  • Minst 6/9 synsskarphet i hvert øye med studielinsene
  • Astigmatisme mindre enn 1,50 D (dioptri) i begge øyne
  • Vedtatt å følge protokollen og ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser
  • Har en systemisk lidelse eller andre infeksjonssykdommer som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser
  • Har tidligere hatt noen øyeoperasjon som hornhinnebrytningsoperasjon
  • Ha mindre enn 6/9 synsskarphet i hvert øye med studielinsene
  • Bruker for tiden aktuelle medisiner som øyedråper eller salve
  • Har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på stive linser eller har keratokonus
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Ingen tidligere bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A
Enhet: etafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A - Interozzo
Enhet: metafilcon A - Interozzo
kontaktlinse
Aktiv komparator: metafilcon A - CVI
Enhet: metafilcon A - CVI (CooperVision)
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 1 uke per intervensjon
Subjektive vurderinger av komfort for hvert linsepar ble vurdert. Skala 0-100, 0 = forårsaker smerte, 100 = veldig behagelig.
1 uke per intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV_BSCHU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på etafilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere