Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatalok gondozásának javítása FAP segítségével: Lépcsőzetes gondozási CBT-szállítási megközelítés

2021. március 5. frissítette: Natoshia Cunningham, Michigan State University

A funkcionális hasi fájdalomban szenvedő fiatalok gondozásának javítása: lépcsőzetes gondozás, kognitív viselkedésterápia (CBT) szállítási megközelítés

Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje a funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő fiatalok lépcsőzetes ellátási viselkedési beavatkozási megközelítését, amely orvosi környezetben is alkalmazható. Szűrés és egy rövid beavatkozás (pl. pszichoedukáció és relaxációs tréning) olyan FAP-ban szenvedő fiatalok számára, akiknek több mint minimális funkcionális fogyatékosságuk van (FDI-pontszám >7) az orvosi látogatás során, a fokozott szokásos ellátás (EUC) részeként. A betegeket két hét elteltével újra kiértékelik. Azok, akik nem reagálnak az EUC-re (amit a 7-nél nagyobb FDI-pontszám bizonyít), jogosultak kiindulási értékelésre, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy 1) intenzívebb és személyre szabottabb CBT-megközelítésben részesüljenek, Cél a szorongás és fájdalom kezelésének csökkentése (ADAPT) , amelyet képzett pszichológus biztosít, vagy 2) a szokásos orvosi kezelés (TAU). Feltételezhető, hogy az ADAPT-ben részt vevő fiatalok alacsonyabb átlagos fájdalomértékelési pontszámmal, kevésbé fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékossággal és kevesebb szorongásos tünetekkel rendelkeznek (ha emelkedtek) az utóértékelés során, mint az orvosi TAU-ban részesülő fiatalok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a viselkedési beavatkozás különböző szintjei kísérleti tesztelése olyan FAP-ban diagnosztizált betegeknél, akik gyermek-gasztroenterológiai ellátásra jelentkeznek. A betegeket orvosi vizsgálatuk során szűrik. A minimálisnál magasabb szintű funkcionális fogyatékossággal élők (Funkciós Fogyatékosság-leltár (FDI) pontszáma >7) orvosi látogatásuk részeként megerősített szokásos ellátásban (EUC) részesülnek, rövid, fájdalom-központú pszichoedukációban. Az EUC részeként a betegek hozzáférést kapnak egy otthoni használatra szánt webmodulhoz, amely oktatási anyagokat ismétel meg, és relaxációs tréningeszközöket kínál az otthoni gyakorlathoz (azaz hangfelvételekhez). Két héttel az EUC után a betegek kimenetelét újraértékelik, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra összpontosítva. Azokat, akik nem válaszolnak az EUC-re (azaz az FDI több mint 7 marad), felkérjük a tanulmány következő szakaszának befejezésére. A jogosult résztvevők kiindulási értékelésen esnek át, amely egy diagnosztikai interjúból, valamint a fájdalomra, szorongásra, depressziós tünetekre és a fájdalommal kapcsolatos aggodalmakra vonatkozó gyermekmérésekből áll. A gondozók nyomtatványokat töltenek ki gyermekük fájdalmairól, fogyatékosságairól és aggodalmairól. A gondozók saját stressztüneteikről is kitöltenek egy űrlapot. A kiindulási állapotfelmérés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos orvosi kezelésre (TAU) vagy az ADAPT-re, egy személyre szabott CBT-re, amelyet képzett pszichológus biztosít. Az ADAPT tartalma a páciens egyéni szükségletei alapján változik (azaz minden beteg 4 fájdalom-fókuszú megküzdési készségek kezelésében részesül, a klinikai szintű szorongásos betegek pedig 2 további ülést kapnak a szorongásos tünetek kezelésére). A résztvevők 4 vagy 6 foglalkozáson vesznek részt (2 személyes foglalkozás és 2-4 webmodul telefonos támogatással). Körülbelül hat héttel a randomizálás után a beteg és a gondozó nyomon követési vizsgálaton esik át, hogy felmérjék a fájdalmat, a szorongást és a fogyatékosságot. Feltételezhető, hogy az ADAPT-ben részt vevő fiataloknál alacsonyabb az átlagos fájdalomértékelési pontszám, kevésbé fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság, és alacsonyabb lesz a szorongásos tünetek szintje (ha emelkedett) az utólagos értékelés során, mint az orvosi TAU-ban részesülő fiataloknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • funkcionális hasi fájdalmat diagnosztizált gyermekgasztroenterológus
  • klinikailag szignifikáns fogyatékosság, amelyet 7-nél nagyobb összpontszám bizonyít a funkcionális fogyatékossági jegyzékben (FDI), amely 2 hét után is emelkedett (>2) marad

Kizárási kritériumok:

  • jelentős egészségügyi állapot(ok), amelyeknek azonosítható szervi okai vannak (pl. gyulladásos bélbetegségek, mint a colitis ulcerosa és a Chron-kór)
  • dokumentált fejlődési késés, súlyos kognitív károsodás vagy gondolkodási zavar
  • súlyos depressziós tünetek (CDI 2: T-pontszám >80) és/vagy aktív öngyilkossági gondolatok jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADAPT
Cél a szorongás és fájdalom kezelésének csökkentése (ADAPT) egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomközpontú) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongáskezelési stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed. Az első 2 alkalom személyesen, képzett pszichológussal történik, a következő 2-4 alkalom pedig web-alapú. Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
Cél a szorongás és fájdalom csökkentése A kezelés egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomra összpontosító) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed. Az első 2 alkalom személyesen lesz egy képzett pszichológussal, a következő 2-4 foglalkozás pedig web alapú. Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
Más nevek:
  • Célja a szorongás és a fájdalom kezelésének csökkentése
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság-leltár – Gyermek verzió (FDI-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Egy 15 tételből álló önbeszámoló leltár, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője – Gyermekjelentés (SCARED-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A betegek által közölt szorongásos tünetek mértéke az elmúlt 3 hónapban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Átlagos fájdalomszintek az elmúlt 2 hétben 0-10 skála szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A szorongásos zavarral kapcsolatos interjú ütemezése – Gyermek verzió (ADIS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Validált interjú, amelyet egy klinikus készített a gyermekkori pszichiátriai rendellenességek felmérésére, a szorongásra összpontosítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Gyermek depressziós leltár 2. önjelentés (CDI-2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Önjelentés-leltár, amely méri a depresszió tüneteit gyermekeknél és serdülőknél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Fájdalomkatasztrófát okozó skála gyermekeknek, gyermek verzió (PCS-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A fájdalomkatasztrófa skála adaptációja, amelyet a krónikus fájdalommal járó gyermekek megküzdési stílusának tanulmányozására használnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Ez a kérdőív a ROME III diagnosztikai kritériumokon alapul, és a betegek FGID diagnózisának validálására szolgál. A kutatószemélyzet adminisztrálja.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Egy kérdőív, amely felméri 24 nem specifikus szomatikus tünet észlelt súlyosságát. A tételek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) meghatározott szomatizációs rendellenességek tüneti kritériumain alapulnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS21)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Egy rövid önbeszámoló intézkedés a szülők negatív érzelmi állapotának felmérésére: depresszió, szorongás és feszültség/stressz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Egy 0-100-ig terjedő skála a páciens leíróival rögzítve, a „rendkívül károsodott”-tól a „nagyon jól teljesít”-ig. A vizsgálati klinikus az ADIS befejezése után fejezi be a C-GAS-t.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Az ingerlékenység validált mértéke gyermekpopulációban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1388

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADAPT

3
Iratkozz fel