- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134950
Fiatalok gondozásának javítása FAP segítségével: Lépcsőzetes gondozási CBT-szállítási megközelítés
2021. március 5. frissítette: Natoshia Cunningham, Michigan State University
A funkcionális hasi fájdalomban szenvedő fiatalok gondozásának javítása: lépcsőzetes gondozás, kognitív viselkedésterápia (CBT) szállítási megközelítés
Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje a funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő fiatalok lépcsőzetes ellátási viselkedési beavatkozási megközelítését, amely orvosi környezetben is alkalmazható.
Szűrés és egy rövid beavatkozás (pl.
pszichoedukáció és relaxációs tréning) olyan FAP-ban szenvedő fiatalok számára, akiknek több mint minimális funkcionális fogyatékosságuk van (FDI-pontszám >7) az orvosi látogatás során, a fokozott szokásos ellátás (EUC) részeként.
A betegeket két hét elteltével újra kiértékelik.
Azok, akik nem reagálnak az EUC-re (amit a 7-nél nagyobb FDI-pontszám bizonyít), jogosultak kiindulási értékelésre, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy 1) intenzívebb és személyre szabottabb CBT-megközelítésben részesüljenek, Cél a szorongás és fájdalom kezelésének csökkentése (ADAPT) , amelyet képzett pszichológus biztosít, vagy 2) a szokásos orvosi kezelés (TAU).
Feltételezhető, hogy az ADAPT-ben részt vevő fiatalok alacsonyabb átlagos fájdalomértékelési pontszámmal, kevésbé fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékossággal és kevesebb szorongásos tünetekkel rendelkeznek (ha emelkedtek) az utóértékelés során, mint az orvosi TAU-ban részesülő fiatalok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a viselkedési beavatkozás különböző szintjei kísérleti tesztelése olyan FAP-ban diagnosztizált betegeknél, akik gyermek-gasztroenterológiai ellátásra jelentkeznek.
A betegeket orvosi vizsgálatuk során szűrik.
A minimálisnál magasabb szintű funkcionális fogyatékossággal élők (Funkciós Fogyatékosság-leltár (FDI) pontszáma >7) orvosi látogatásuk részeként megerősített szokásos ellátásban (EUC) részesülnek, rövid, fájdalom-központú pszichoedukációban.
Az EUC részeként a betegek hozzáférést kapnak egy otthoni használatra szánt webmodulhoz, amely oktatási anyagokat ismétel meg, és relaxációs tréningeszközöket kínál az otthoni gyakorlathoz (azaz hangfelvételekhez).
Két héttel az EUC után a betegek kimenetelét újraértékelik, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra összpontosítva.
Azokat, akik nem válaszolnak az EUC-re (azaz az FDI több mint 7 marad), felkérjük a tanulmány következő szakaszának befejezésére.
A jogosult résztvevők kiindulási értékelésen esnek át, amely egy diagnosztikai interjúból, valamint a fájdalomra, szorongásra, depressziós tünetekre és a fájdalommal kapcsolatos aggodalmakra vonatkozó gyermekmérésekből áll.
A gondozók nyomtatványokat töltenek ki gyermekük fájdalmairól, fogyatékosságairól és aggodalmairól.
A gondozók saját stressztüneteikről is kitöltenek egy űrlapot.
A kiindulási állapotfelmérés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos orvosi kezelésre (TAU) vagy az ADAPT-re, egy személyre szabott CBT-re, amelyet képzett pszichológus biztosít.
Az ADAPT tartalma a páciens egyéni szükségletei alapján változik (azaz minden beteg 4 fájdalom-fókuszú megküzdési készségek kezelésében részesül, a klinikai szintű szorongásos betegek pedig 2 további ülést kapnak a szorongásos tünetek kezelésére).
A résztvevők 4 vagy 6 foglalkozáson vesznek részt (2 személyes foglalkozás és 2-4 webmodul telefonos támogatással).
Körülbelül hat héttel a randomizálás után a beteg és a gondozó nyomon követési vizsgálaton esik át, hogy felmérjék a fájdalmat, a szorongást és a fogyatékosságot.
Feltételezhető, hogy az ADAPT-ben részt vevő fiataloknál alacsonyabb az átlagos fájdalomértékelési pontszám, kevésbé fájdalommal összefüggő funkcionális fogyatékosság, és alacsonyabb lesz a szorongásos tünetek szintje (ha emelkedett) az utólagos értékelés során, mint az orvosi TAU-ban részesülő fiataloknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- funkcionális hasi fájdalmat diagnosztizált gyermekgasztroenterológus
- klinikailag szignifikáns fogyatékosság, amelyet 7-nél nagyobb összpontszám bizonyít a funkcionális fogyatékossági jegyzékben (FDI), amely 2 hét után is emelkedett (>2) marad
Kizárási kritériumok:
- jelentős egészségügyi állapot(ok), amelyeknek azonosítható szervi okai vannak (pl. gyulladásos bélbetegségek, mint a colitis ulcerosa és a Chron-kór)
- dokumentált fejlődési késés, súlyos kognitív károsodás vagy gondolkodási zavar
- súlyos depressziós tünetek (CDI 2: T-pontszám >80) és/vagy aktív öngyilkossági gondolatok jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ADAPT
Cél a szorongás és fájdalom kezelésének csökkentése (ADAPT) egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomközpontú) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongáskezelési stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed.
Az első 2 alkalom személyesen, képzett pszichológussal történik, a következő 2-4 alkalom pedig web-alapú.
Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
|
Cél a szorongás és fájdalom csökkentése A kezelés egy személyre szabott CBT, amely 4 (fájdalomra összpontosító) üléstől 6 ülésig (fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló stratégiák keveréke, az egyes betegek szükségleteitől függően) terjed.
Az első 2 alkalom személyesen lesz egy képzett pszichológussal, a következő 2-4 foglalkozás pedig web alapú.
Minden webalapú munkamenetet telefonos támogatás követ.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális fogyatékosság-leltár – Gyermek verzió (FDI-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy 15 tételből álló önbeszámoló leltár, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője – Gyermekjelentés (SCARED-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A betegek által közölt szorongásos tünetek mértéke az elmúlt 3 hónapban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán (VAS) keresztül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Átlagos fájdalomszintek az elmúlt 2 hétben 0-10 skála szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A szorongásos zavarral kapcsolatos interjú ütemezése – Gyermek verzió (ADIS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Validált interjú, amelyet egy klinikus készített a gyermekkori pszichiátriai rendellenességek felmérésére, a szorongásra összpontosítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Gyermek depressziós leltár 2. önjelentés (CDI-2)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Önjelentés-leltár, amely méri a depresszió tüneteit gyermekeknél és serdülőknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Fájdalomkatasztrófát okozó skála gyermekeknek, gyermek verzió (PCS-C)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
A fájdalomkatasztrófa skála adaptációja, amelyet a krónikus fájdalommal járó gyermekek megküzdési stílusának tanulmányozására használnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID) kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Ez a kérdőív a ROME III diagnosztikai kritériumokon alapul, és a betegek FGID diagnózisának validálására szolgál.
A kutatószemélyzet adminisztrálja.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy kérdőív, amely felméri 24 nem specifikus szomatikus tünet észlelt súlyosságát.
A tételek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) meghatározott szomatizációs rendellenességek tüneti kritériumain alapulnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS21)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy rövid önbeszámoló intézkedés a szülők negatív érzelmi állapotának felmérésére: depresszió, szorongás és feszültség/stressz.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Egy 0-100-ig terjedő skála a páciens leíróival rögzítve, a „rendkívül károsodott”-tól a „nagyon jól teljesít”-ig.
A vizsgálati klinikus az ADIS befejezése után fejezi be a C-GAS-t.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Az ingerlékenység validált mértéke gyermekpopulációban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1388
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADAPT
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Káros hatások megelőzése | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok
-
University of ValenciaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadToborzásKábítószerrel való visszaélés | Alkohollal való visszaélés | Nők elleni intim partner erőszakSpanyolország