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Améliorer les soins pour les jeunes atteints de PAF : une approche de prestation de soins par étapes de la TCC

5 mars 2021 mis à jour par: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Améliorer les soins pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles : une approche de prestation de soins cognitivo-comportementaux (TCC) par étapes

Ce projet vise à tester une approche d'intervention comportementale par étapes pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) qu'il est possible d'administrer en milieu médical. Dépistage et une brève intervention (c. psychoéducation et formation à la relaxation) sont dispensés aux jeunes atteints de PAF avec une incapacité fonctionnelle plus que minimale (score FDI > 7) lors de leur visite médicale dans le cadre des soins habituels améliorés (EUC). Les patients sont réévalués après deux semaines. Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (comme en témoigne le score FDI> 7) sont éligibles pour subir une évaluation de base, puis sont randomisés pour recevoir soit 1) une approche CBT plus intensive et adaptée, visant à réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT) , fourni par un psychologue qualifié, ou 2) un traitement médical habituel (TAU). On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et moins de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de tester différents niveaux d'intervention comportementale pour les patients diagnostiqués avec la PAF qui se présentent pour des soins de gastro-entérologie pédiatrique. Les patients sont dépistés lors de leur visite médicale. Ceux qui ont plus que des niveaux minimaux d'incapacité fonctionnelle (score de l'inventaire de l'incapacité fonctionnelle (FDI)> 7) reçoivent des soins habituels améliorés (EUC), une brève psychoéducation axée sur la douleur administrée dans le cadre de leur visite médicale. Dans le cadre de l'EUC, les patients ont accès à un module Web à usage domestique qui réitère le matériel éducatif et propose des outils de formation à la relaxation pour la pratique à domicile (c'est-à-dire des enregistrements audio). Deux semaines après l'EUC, les résultats des patients sont réévalués en mettant l'accent sur l'incapacité liée à la douleur. Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (c'est-à-dire que l'IDE reste > 7) sont invités à terminer la phase suivante de l'étude. Les participants éligibles subissent une évaluation de base consistant en un entretien de diagnostic et des mesures de l'enfant concernant la douleur, l'anxiété, les symptômes dépressifs et les inquiétudes liées à la douleur. Les soignants remplissent des formulaires sur les antécédents de douleur de leur enfant, le handicap de l'enfant et les inquiétudes de l'enfant. Les soignants remplissent également un formulaire sur leurs propres symptômes de stress. Après une évaluation de base, les patients sont randomisés pour recevoir un traitement médical habituel (TAU) ou ADAPT, une TCC sur mesure dispensée par un psychologue qualifié. Le contenu d'ADAPT diffère en fonction des besoins individuels du patient (c'est-à-dire que tous les patients reçoivent 4 séances d'adaptation axées sur la douleur, et ceux qui présentent des niveaux cliniques d'anxiété reçoivent 2 séances supplémentaires pour traiter les symptômes d'anxiété). Les participants suivent 4 ou 6 sessions (2 sessions en personne et 2 à 4 modules Web avec assistance téléphonique). Environ six semaines après la randomisation, le patient et le soignant subissent une évaluation de suivi pour évaluer la douleur, l'anxiété et l'incapacité. On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et des niveaux inférieurs de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec des douleurs abdominales fonctionnelles par un gastro-entérologue pédiatrique
  • incapacité cliniquement significative mise en évidence par un score total > 7 sur l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDF) qui reste élevé (> 2) après 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • affection(s) médicale(s) importante(s) ayant une cause organique identifiable (p. ex., maladies inflammatoires de l'intestin comme la colite ulcéreuse et la maladie de Chron)
  • retard de développement documenté, déficience cognitive grave ou trouble de la pensée
  • signes de symptômes dépressifs sévères (CDI 2 : score T > 80) et/ou idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ADAPTER
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient. Les 2 premières séances sont en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 séances suivantes sont en ligne. Chaque session en ligne est suivie d'une assistance téléphonique.
Le traitement visant à réduire l'anxiété et la douleur est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient. Les 2 premières sessions se dérouleront en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 sessions suivantes seront en ligne. Chaque session en ligne sera suivie d'une assistance téléphonique.
Autres noms:
  • Viser à diminuer l'anxiété et le traitement de la douleur
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des incapacités fonctionnelles - Version enfant (FDI-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un inventaire d'auto-évaluation de 15 éléments mesurant l'incapacité liée à la douleur perçue
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant - Rapport de l'enfant (SCARED-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Mesure rapportée par le patient des symptômes d'anxiété au cours des 3 derniers mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Intensité de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Niveaux de douleur moyens au cours des 2 dernières semaines en utilisant une échelle de 0 à 10
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Horaire d'entrevue sur le trouble anxieux - Version enfant (ADIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une entrevue validée menée par un clinicien pour évaluer les troubles psychiatriques de l'enfance, en mettant l'accent sur l'anxiété
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Inventaire de dépression infantile 2 Auto-évaluation (CDI-2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un inventaire d'auto-évaluation mesurant les symptômes de la dépression chez les enfants et les adolescents.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants, version enfant (PCS-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une adaptation de l'échelle de catastrophisation de la douleur utilisée pour étudier les styles d'adaptation chez les enfants souffrant de douleur chronique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Questionnaire sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Ce questionnaire est basé sur les critères de diagnostic ROME III et est utilisé pour valider le diagnostic FGID des patients. Administré par le personnel de recherche.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Un questionnaire qui évalue la sévérité perçue de 24 symptômes somatiques non spécifiques. Les items sont basés sur les critères symptomatiques des troubles de somatisation tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS21)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une brève mesure d'auto-évaluation pour évaluer les états émotionnels négatifs des parents de dépression, d'anxiété et de tension/stress.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une échelle de 0 à 100 ancrée avec des descripteurs du patient allant de « extrêmement déficient » à « va très bien ». Le clinicien de l'étude complète le C-GAS après avoir terminé l'ADIS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
Une mesure validée de l'irritabilité dans les populations pédiatriques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1388

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADAPTER

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