- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134950
Améliorer les soins pour les jeunes atteints de PAF : une approche de prestation de soins par étapes de la TCC
5 mars 2021 mis à jour par: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Améliorer les soins pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles : une approche de prestation de soins cognitivo-comportementaux (TCC) par étapes
Ce projet vise à tester une approche d'intervention comportementale par étapes pour les jeunes souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) qu'il est possible d'administrer en milieu médical.
Dépistage et une brève intervention (c.
psychoéducation et formation à la relaxation) sont dispensés aux jeunes atteints de PAF avec une incapacité fonctionnelle plus que minimale (score FDI > 7) lors de leur visite médicale dans le cadre des soins habituels améliorés (EUC).
Les patients sont réévalués après deux semaines.
Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (comme en témoigne le score FDI> 7) sont éligibles pour subir une évaluation de base, puis sont randomisés pour recevoir soit 1) une approche CBT plus intensive et adaptée, visant à réduire l'anxiété et le traitement de la douleur (ADAPT) , fourni par un psychologue qualifié, ou 2) un traitement médical habituel (TAU).
On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et moins de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de tester différents niveaux d'intervention comportementale pour les patients diagnostiqués avec la PAF qui se présentent pour des soins de gastro-entérologie pédiatrique.
Les patients sont dépistés lors de leur visite médicale.
Ceux qui ont plus que des niveaux minimaux d'incapacité fonctionnelle (score de l'inventaire de l'incapacité fonctionnelle (FDI)> 7) reçoivent des soins habituels améliorés (EUC), une brève psychoéducation axée sur la douleur administrée dans le cadre de leur visite médicale.
Dans le cadre de l'EUC, les patients ont accès à un module Web à usage domestique qui réitère le matériel éducatif et propose des outils de formation à la relaxation pour la pratique à domicile (c'est-à-dire des enregistrements audio).
Deux semaines après l'EUC, les résultats des patients sont réévalués en mettant l'accent sur l'incapacité liée à la douleur.
Ceux qui ne répondent pas à l'EUC (c'est-à-dire que l'IDE reste > 7) sont invités à terminer la phase suivante de l'étude.
Les participants éligibles subissent une évaluation de base consistant en un entretien de diagnostic et des mesures de l'enfant concernant la douleur, l'anxiété, les symptômes dépressifs et les inquiétudes liées à la douleur.
Les soignants remplissent des formulaires sur les antécédents de douleur de leur enfant, le handicap de l'enfant et les inquiétudes de l'enfant.
Les soignants remplissent également un formulaire sur leurs propres symptômes de stress.
Après une évaluation de base, les patients sont randomisés pour recevoir un traitement médical habituel (TAU) ou ADAPT, une TCC sur mesure dispensée par un psychologue qualifié.
Le contenu d'ADAPT diffère en fonction des besoins individuels du patient (c'est-à-dire que tous les patients reçoivent 4 séances d'adaptation axées sur la douleur, et ceux qui présentent des niveaux cliniques d'anxiété reçoivent 2 séances supplémentaires pour traiter les symptômes d'anxiété).
Les participants suivent 4 ou 6 sessions (2 sessions en personne et 2 à 4 modules Web avec assistance téléphonique).
Environ six semaines après la randomisation, le patient et le soignant subissent une évaluation de suivi pour évaluer la douleur, l'anxiété et l'incapacité.
On suppose que les jeunes qui participent à ADAPT auront des scores moyens d'évaluation de la douleur inférieurs, moins d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur et des niveaux inférieurs de symptômes d'anxiété (s'ils sont élevés) lors de la post-évaluation par rapport aux jeunes recevant une TAU médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec des douleurs abdominales fonctionnelles par un gastro-entérologue pédiatrique
- incapacité cliniquement significative mise en évidence par un score total > 7 sur l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDF) qui reste élevé (> 2) après 2 semaines
Critère d'exclusion:
- affection(s) médicale(s) importante(s) ayant une cause organique identifiable (p. ex., maladies inflammatoires de l'intestin comme la colite ulcéreuse et la maladie de Chron)
- retard de développement documenté, déficience cognitive grave ou trouble de la pensée
- signes de symptômes dépressifs sévères (CDI 2 : score T > 80) et/ou idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ADAPTER
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient.
Les 2 premières séances sont en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 séances suivantes sont en ligne.
Chaque session en ligne est suivie d'une assistance téléphonique.
|
Le traitement visant à réduire l'anxiété et la douleur est une TCC sur mesure allant de 4 séances (axées sur la douleur) à 6 séances (mélange de stratégies d'adaptation à la douleur et à l'anxiété en fonction des besoins de chaque patient.
Les 2 premières sessions se dérouleront en personne avec un psychologue qualifié et les 2 à 4 sessions suivantes seront en ligne.
Chaque session en ligne sera suivie d'une assistance téléphonique.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des incapacités fonctionnelles - Version enfant (FDI-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Un inventaire d'auto-évaluation de 15 éléments mesurant l'incapacité liée à la douleur perçue
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant - Rapport de l'enfant (SCARED-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Mesure rapportée par le patient des symptômes d'anxiété au cours des 3 derniers mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Intensité de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Niveaux de douleur moyens au cours des 2 dernières semaines en utilisant une échelle de 0 à 10
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Horaire d'entrevue sur le trouble anxieux - Version enfant (ADIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une entrevue validée menée par un clinicien pour évaluer les troubles psychiatriques de l'enfance, en mettant l'accent sur l'anxiété
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Inventaire de dépression infantile 2 Auto-évaluation (CDI-2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Un inventaire d'auto-évaluation mesurant les symptômes de la dépression chez les enfants et les adolescents.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants, version enfant (PCS-C)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une adaptation de l'échelle de catastrophisation de la douleur utilisée pour étudier les styles d'adaptation chez les enfants souffrant de douleur chronique.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Questionnaire sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Ce questionnaire est basé sur les critères de diagnostic ROME III et est utilisé pour valider le diagnostic FGID des patients.
Administré par le personnel de recherche.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Un questionnaire qui évalue la sévérité perçue de 24 symptômes somatiques non spécifiques.
Les items sont basés sur les critères symptomatiques des troubles de somatisation tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS21)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une brève mesure d'auto-évaluation pour évaluer les états émotionnels négatifs des parents de dépression, d'anxiété et de tension/stress.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une échelle de 0 à 100 ancrée avec des descripteurs du patient allant de « extrêmement déficient » à « va très bien ».
Le clinicien de l'étude complète le C-GAS après avoir terminé l'ADIS.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
|
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Une mesure validée de l'irritabilité dans les populations pédiatriques
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (RÉEL)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1388
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ADAPTER
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...ComplétéDépression, AnxiétéÉtats-Unis
-
University of MinnesotaComplétéParentalitéÉtats-Unis
-
Indiana UniversityRecrutementInsuffisance cardiaque congestive | Insuffisance cardiaque congestive (ICC) | Insuffisance Cardiaque Congestive Chronique | Insuffisance cardiaque congestive (CHF)États-Unis
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... et autres collaborateursComplétéAffections chroniques, multiples | État chroniqueDanemark
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété
-
ResMedMayo ClinicComplétéSyndrome d'apnée complexe du sommeilÉtats-Unis
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceComplété
-
Hôpital du ValaisInconnueFracture fémorale | Fractures trochantériennes | Fixation de fracture, interneSuisse
-
University of MinnesotaArizona State UniversityComplété
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiComplétéAccident vasculaire cérébral ischémiqueÉtats-Unis