此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 FAP 改善对青少年的护理：阶梯式护理 CBT 交付方法

2021年3月5日 更新者：Natoshia Cunningham、Michigan State University

改善对患有功能性腹痛的青少年的护理：阶梯式护理认知行为疗法 (CBT) 交付方法

该项目旨在测试一种针对患有功能性腹痛 (FAP) 的青少年的阶梯式护理行为干预方法，该方法在医疗环境中是可行的。 筛选和简短干预（即 心理教育和放松训练）作为强化常规护理 (EUC) 的一部分，在就医期间向具有轻度功能障碍（FDI 评分 >7）的 FAP 青少年提供。 两周后对患者进行重新评估。 那些未能对 EUC 做出反应的人（如 FDI 得分 >7 所证明）有资格接受基线评估，然后随机接受 1) 更强化和量身定制的 CBT 方法，旨在减少焦虑和疼痛治疗 (ADAPT) ，由训练有素的心理学家提供，或 2) 照常治疗 (TAU)。 据推测，与接受医疗 TAU 的青年人相比，参加 ADAPT 的青年人在评估后的平均疼痛评分较低，与疼痛相关的功能障碍较少，焦虑症状（如果升高）较少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目标是对诊断为 FAP 并接受儿科胃肠病学护理的患者进行不同程度的行为干预试验。 患者在就诊期间接受筛查。 功能性残疾程度超过最低限度的患者（功能性残疾量表 (FDI) 得分 >7）将接受强化常规护理 (EUC)，这是他们就诊时进行的以疼痛为中心的简短心理教育。 作为 EUC 的一部分，患者可以访问家庭使用的网络模块，该模块重申教育材料并提供用于家庭练习的放松训练工具（即录音）。 EUC 两周后，重新评估患者结果，重点是与疼痛相关的残疾。 那些未能回应 EUC 的人（即 FDI 仍然 >7）被邀请完成下一阶段的研究。 符合条件的参与者将接受基线评估，包括诊断面谈和与疼痛、焦虑、抑郁症状和与疼痛相关的担忧有关的儿童措施。 照顾者填写有关孩子疼痛史、儿童残疾和儿童担忧的表格。 看护者还填写了一份关于他们自己的压力症状的表格。 基线评估后，患者被随机分配接受常规药物治疗 (TAU) 或 ADAPT，这是一种由训练有素的心理学家提供的量身定制的 CBT。 ADAPT 内容根据患者的个人需求而有所不同（即，所有患者都接受 4 次以疼痛为中心的应对技巧课程，而那些表现出临床焦虑水平的患者接受 2 次额外的课程来解决焦虑症状）。 参与者完成 4 或 6 个会话（2 个面对面会话和 2-4 个带有电话支持的网络模块）。 随机分组后大约六周，患者和护理人员接受后续评估以评估疼痛、焦虑和残疾。 据推测，与接受医疗 TAU 的青年人相比，参加 ADAPT 的青年人在评估后的平均疼痛评分较低，与疼痛相关的功能障碍较少，焦虑症状水平较低（如果升高）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被儿科胃肠病学家诊断为功能性腹痛
  • 功能性残疾量表 (FDI) 的总分 > 7 且在 2 周后仍然升高 (> 2)，证明有临床意义的残疾

排除标准：

  • 具有可识别器质性原因的重大医疗状况（例如，炎症性肠病，如溃疡性结肠炎和慢性病）
  • 有记录的发育迟缓、严重认知障碍或思维障碍
  • 严重抑郁症状（CDI 2：T 评分 >80）和/或主动自杀意念的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：适应
旨在减少焦虑和疼痛的治疗 (ADAPT) 是一种量身定制的 CBT，范围从 4 个疗程（以疼痛为中心）到 6 个疗程（根据个别患者的需要混合疼痛和焦虑应对策略。 前 2 节课由受过训练的心理学家亲自授课，接下来的 2-4 节课是基于网络的。 每个基于 Web 的会话之后都有电话支持。
行为的：适应
旨在减少焦虑和疼痛的治疗是一种量身定制的 CBT，范围从 4 个疗程（以疼痛为中心）到 6 个疗程（根据个别患者的需要混合疼痛和焦虑应对策略。 前 2 节课将由训练有素的心理学家亲自授课，接下来的 2-4 节课将通过网络进行。 每个基于网络的会议之后都会有电话支持。
其他名称：
  • 旨在减少焦虑和疼痛的治疗
NO_INTERVENTION：照常就医

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍量表 - 儿童版 (FDI-C)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
一份包含 15 项的自我报告清单，用于测量感知到的与疼痛相关的残疾
通过学习完成，平均 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查儿童焦虑相关疾病 - 儿童报告 (SCARED-C)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
过去 3 个月患者报告的焦虑症状测量值
通过学习完成，平均 8 周
通过视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
过去 2 周的平均疼痛水平，使用 0 -10 等级
通过学习完成，平均 8 周
焦虑症访谈时间表 - 儿童版 (ADIS)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
由临床医生进行的经过验证的访谈，以评估儿童精神疾病，重点是焦虑
通过学习完成，平均 8 周
儿童抑郁量表 2 自我报告 (CDI-2)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
自我报告清单测量儿童和青少年的抑郁症状。
通过学习完成，平均 8 周
儿童疼痛灾难化量表，儿童版 (PCS-C)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
疼痛灾难化量表的改编版，用于研究儿童慢性疼痛患者的应对方式。
通过学习完成，平均 8 周
功能性胃肠疾病 (FGIDs) 问卷
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
该问卷基于 ROME III 诊断标准，用于验证患者的 FGID 诊断。 由研究人员管理。
通过学习完成，平均 8 周
儿童躯体化量表 (CSI-24)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
评估 24 种非特异性躯体症状的感知严重程度的问卷。 项目基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 定义的躯体化障碍的症状标准。
通过学习完成，平均 8 周
抑郁焦虑压力量表 (DASS21)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
一项简短的自我报告措施，用于评估父母的抑郁、焦虑和紧张/压力的负面情绪状态。
通过学习完成，平均 8 周
儿童整体评估量表 (C-GAS)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
一个 0-100 的量表，用从“极度受损”到“做得非常好”的患者描述符固定。 研究临床医生在完成 ADIS 后完成 C-GAS。
通过学习完成，平均 8 周
情感反应指数 (ARI)
大体时间：通过学习完成，平均 8 周
儿科人群易激惹的有效衡量标准
通过学习完成，平均 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michigan State University

合作者

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月20日

初级完成 (实际的)

2018年2月8日

研究完成 (实际的)

2018年2月8日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-1388

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

适应的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅