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FAP를 통한 청소년 케어 개선: 단계별 케어 CBT 제공 접근 방식

2021년 3월 5일 업데이트: Natoshia Cunningham, Michigan State University

기능적 복통이 있는 청소년을 위한 관리 개선: 단계적 관리 인지 행동 치료(CBT) 전달 접근법

이 프로젝트는 의료 환경에서 시행할 수 있는 기능적 복통(FAP)이 있는 청소년을 위한 단계적 관리 행동 중재 접근 방식을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 선별 검사 및 간단한 개입(즉, 심리 교육 및 이완 훈련)은 의료 방문 중 최소 기능 장애(FDI 점수 >7) 이상인 FAP를 가진 청소년에게 EUC(Enhanced Normal Care)의 일환으로 제공됩니다. 환자는 2주 후에 재평가됩니다. EUC에 응답하지 못한 사람들(FDI 점수 >7로 입증됨)은 기본 평가를 받은 후 무작위로 배정되어 1) 보다 집중적이고 맞춤화된 CBT 접근 방식인 불안 및 통증 치료 감소 목표(ADAPT)를 받습니다. , 훈련된 심리학자가 제공하거나 2) 평소와 같은 치료(TAU). ADAPT에 참여하는 청소년은 의학적 TAU를 받는 청소년에 비해 평가 후 평균 통증 평가 점수가 낮고, 통증 관련 기능 장애가 적고, 불안 증상(높은 경우)이 적다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 소아 위장병 치료를 받고 있는 FAP 진단을 받은 환자를 위해 다양한 수준의 행동 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 환자는 의료 방문 중에 선별 검사를 받습니다. 최소 수준 이상의 기능 장애(FDI(Functional Disability Inventory) 점수 >7)가 있는 사람은 의료 방문의 일부로 관리되는 간단한 통증 중심 심리 교육인 EUC(Enhanced Usual Care)를 받습니다. EUC의 일환으로 환자는 교육 자료를 반복하고 가정 실습을 위한 이완 훈련 도구(예: 오디오 녹음)를 제공하는 가정용 웹 모듈에 대한 액세스 권한을 받습니다. EUC 후 2주 동안 통증 관련 장애에 중점을 두고 환자 결과를 재평가합니다. EUC에 응답하지 못한 사람들(즉, FDI가 >7로 유지됨)은 연구의 다음 단계를 완료하도록 초대됩니다. 적격 참가자는 진단 인터뷰 및 통증, 불안, 우울 증상 및 통증 관련 걱정에 관한 아동 측정으로 구성된 기본 평가를 받습니다. 간병인은 자녀의 통증 이력, 자녀 장애 및 자녀 걱정에 대한 양식을 작성합니다. 간병인은 또한 자신의 스트레스 증상에 대한 양식을 작성합니다. 기본 평가 후 환자는 훈련된 심리학자가 제공하는 맞춤형 CBT인 TAU(Medical Treatment As Usual) 또는 ADAPT에 무작위 배정됩니다. ADAPT 콘텐츠는 환자의 개별 요구 사항에 따라 다릅니다(즉, 모든 환자는 4개의 통증 중심 대처 기술 세션을 받고, 임상 수준의 불안을 나타내는 환자는 불안 증상을 해결하기 위해 2개의 추가 세션을 받습니다). 참가자는 4개 또는 6개의 세션을 완료합니다(대면 세션 2개 및 전화 지원이 포함된 웹 모듈 2-4개). 무작위 배정 후 약 6주 후에 환자와 간병인은 통증, 불안 및 장애를 평가하기 위해 후속 평가를 받습니다. ADAPT에 참여하는 청소년은 의학적 TAU를 받는 청소년에 비해 평가 후 평균 통증 평가 점수가 낮고, 통증 관련 기능 장애가 적고, 불안 증상 수준(높은 경우)이 낮을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 소화기 전문의의 기능성 복통 진단
  • 2주 후에도 상승(>2) 상태를 유지하는 FDI(Functional Disability Inventory)의 총점 > 7로 입증되는 임상적으로 유의미한 장애

제외 기준:

  • 식별 가능한 기질적 원인이 있는 중대한 의학적 상태(예: 궤양성 대장염 및 만성 질환과 같은 염증성 장 질환)
  • 기록된 발달 지연, 심각한 인지 장애 또는 사고 장애
  • 심각한 우울 증상의 증거(CDI 2: T 점수 >80) 및/또는 적극적인 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응하다
ADAPT(Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment)는 4개 세션(통증 중심)에서 6개 세션(개별 환자의 필요에 따라 통증 및 불안 대처 전략 혼합)에 이르는 맞춤형 CBT입니다. 처음 2개의 세션은 훈련된 심리학자와 직접 대면하며 다음 2-4개의 세션은 웹 기반입니다. 각 웹 기반 세션 다음에는 전화 지원이 이어집니다.
행동: 적응하다
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment는 개별 환자의 필요에 따라 4개 세션(통증 중심)에서 6개 세션(통증 및 불안 대처 전략 혼합)에 이르는 맞춤형 CBT입니다. 처음 2개의 세션은 훈련된 심리학자와 직접 대면하며 다음 2-4개의 세션은 웹 기반입니다. 각 웹 기반 세션 다음에는 전화 지원이 이어집니다.
다른 이름들:
  • 불안 및 통증 치료 감소 목표
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
평소처럼 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애 인벤토리 - 아동 버전(FDI-C)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
인지된 통증 관련 장애를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 인벤토리
연구 완료까지, 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 관련 장애에 대한 선별검사 - 아동 보고서(SCARED-C)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
지난 3개월 동안 환자가 보고한 불안 증상의 척도
연구 완료까지, 평균 8주
VAS(Visual Analog Scale)를 통한 통증 강도
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
0-10 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 평균 통증 수준
연구 완료까지, 평균 8주
불안 장애 면담 일정 - 아동 버전(ADIS)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
불안에 초점을 맞춘 아동기 정신과적 장애를 평가하기 위해 임상의가 실시한 검증된 인터뷰
연구 완료까지, 평균 8주
아동 우울증 목록 2 자가 보고서(CDI-2)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
아동 및 청소년의 우울증 증상을 측정하는 자가 보고 목록.
연구 완료까지, 평균 8주
어린이를 위한 통증 격화 척도, 어린이 버전(PCS-C)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
소아 만성 통증 환자의 대처 방식을 연구하는 데 사용되는 통증 격화 척도의 적응.
연구 완료까지, 평균 8주
기능성 위장 장애(FGID) 설문지
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
이 설문지는 ROME III 진단 기준을 기반으로 하며 환자의 FGID 진단을 확인하는 데 사용됩니다. 연구 직원이 관리합니다.
연구 완료까지, 평균 8주
어린이 신체화 검사(CSI-24)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
24가지 비특이적 신체 증상의 인지된 중증도를 평가하는 설문지입니다. 항목은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)에서 정의한 신체화 장애의 증상 기준을 기반으로 합니다.
연구 완료까지, 평균 8주
우울증 불안 스트레스 척도(DASS21)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
우울, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 부모의 부정적인 감정 상태를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 측정.
연구 완료까지, 평균 8주
어린이 종합 평가 척도(C-GAS)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
0-100 척도는 "극도로 손상됨"에서 "매우 잘 지내고 있음"에 이르는 환자의 설명으로 고정됩니다. 연구 임상의는 ADIS 완료 후 C-GAS를 완료합니다.
연구 완료까지, 평균 8주
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
소아 집단의 검증된 과민성 측정
연구 완료까지, 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

협력자

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1388

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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