Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad młodzieżą z FAP: stopniowe podejście do opieki CBT

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Poprawa opieki nad młodzieżą z funkcjonalnym bólem brzucha: stopniowa opieka w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)

Ten projekt ma na celu przetestowanie stopniowej interwencji behawioralnej dla młodzieży z czynnościowym bólem brzucha (FAP), którą można zastosować w warunkach medycznych. Badanie przesiewowe i krótka interwencja (tj. psychoedukacja i trening relaksacyjny) są zapewniane młodzieży z FAP z niepełnosprawnością funkcjonalną większą niż minimalna (wynik FDI >7) podczas wizyty lekarskiej w ramach standardowej opieki rozszerzonej (EUC). Pacjenci są ponownie oceniani po dwóch tygodniach. Ci, którzy nie zareagują na EUC (o czym świadczy wynik FDI > 7), kwalifikują się do poddania się ocenie wyjściowej, a następnie są losowo przydzielani do otrzymania albo 1) bardziej intensywnego i dostosowanego podejścia CBT, mające na celu zmniejszenie lęku i leczenia bólu (ADAPT) , świadczone przez przeszkolonego psychologa, lub 2) zwykłe leczenie (TAU). Postawiono hipotezę, że młodzież uczestnicząca w ADAPT będzie miała niższe średnie wyniki oceny bólu, mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem i mniej objawów lękowych (jeśli są podwyższone) po ocenie w porównaniu z młodzieżą otrzymującą medyczną TAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie różnych poziomów interwencji behawioralnej dla pacjentów, u których zdiagnozowano FAP, zgłaszających się do gastroenterologii dziecięcej. Pacjenci są badani podczas wizyty lekarskiej. Osoby z niepełnosprawnością czynnościową większą niż minimalna (wynik w Inwentarzu niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)> 7) otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC), krótką psychoedukację skoncentrowaną na bólu, przeprowadzaną w ramach wizyty lekarskiej. W ramach EUC pacjenci otrzymują dostęp do modułu internetowego do użytku domowego, który powtarza materiały edukacyjne i oferuje narzędzia treningu relaksacyjnego do praktyki domowej (tj. nagrania audio). Dwa tygodnie po EUC, wyniki pacjentów są ponownie oceniane z naciskiem na niepełnosprawność związaną z bólem. Ci, którzy nie odpowiedzą na EUC (tj. BIZ pozostają >7), są proszeni o ukończenie kolejnej fazy badania. Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową składającą się z wywiadu diagnostycznego i pomiarów dziecka dotyczących bólu, lęku, objawów depresyjnych i zmartwień związanych z bólem. Opiekunowie wypełniają formularze dotyczące historii bólu ich dziecka, niepełnosprawności dziecka i zmartwień dziecka. Opiekunowie wypełniają również formularz dotyczący własnych objawów stresu. Po ocenie początkowej pacjenci są losowo przydzielani do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub ADAPT, dostosowanej CBT prowadzonej przez przeszkolonego psychologa. Treść ADAPT różni się w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta (tj. wszyscy pacjenci przechodzą 4 sesje umiejętności radzenia sobie skoncentrowanych na bólu, a ci, którzy zgłaszają kliniczny poziom lęku, otrzymują 2 dodatkowe sesje w celu zajęcia się objawami lękowymi). Uczestnicy ukończą 4 lub 6 sesji (2 sesje osobiste i 2-4 moduły internetowe ze wsparciem telefonicznym). Około sześć tygodni po randomizacji pacjent i opiekun przechodzą ocenę kontrolną w celu oceny bólu, lęku i niepełnosprawności. Postawiono hipotezę, że młodzież uczestnicząca w ADAPT będzie miała niższe średnie wyniki oceny bólu, mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem i niższy poziom objawów lękowych (jeśli są podwyższone) po ocenie w porównaniu z młodzieżą otrzymującą medyczną TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z czynnościowym bólem brzucha zdiagnozowanym przez gastroenterologa dziecięcego
  • klinicznie istotna niepełnosprawność potwierdzona całkowitym wynikiem > 7 w Inwentarzu Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI), która pozostaje podwyższona (> 2) po 2 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • istotne schorzenia z możliwą do zidentyfikowania przyczyną organiczną (np. choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba przewlekła)
  • udokumentowane opóźnienie rozwojowe, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie myślenia
  • objawy ciężkiej depresji (CDI 2: wynik T >80) i/lub aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Cel zmniejszenia lęku i leczenia bólu (ADAPT) to dostosowana CBT obejmująca od 4 sesji (skoncentrowanych na bólu) do 6 sesji (mieszanka strategii radzenia sobie z bólem i lękiem w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Pierwsze 2 sesje odbywają się osobiście z wyszkolonym psychologiem, a kolejne 2-4 sesje są oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej następuje wsparcie telefoniczne.
Behawioralne: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Dążenie do zmniejszenia lęku i leczenia bólu to dostosowana CBT obejmująca od 4 sesji (skoncentrowanych na bólu) do 6 sesji (mieszanka strategii radzenia sobie z bólem i lękiem w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Pierwsze 2 sesje odbędą się osobiście z wyszkolonym psychologiem, a kolejne 2-4 sesje będą oparte na Internecie. Po każdej sesji internetowej będzie udzielana pomoc telefoniczna.
Inne nazwy:
  • Dążyć do zmniejszenia lęku i leczenia bólu
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Opieka medyczna jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej - Wersja Dziecięca (FDI-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
15-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą niepełnosprawność związaną z bólem
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci — raport dotyczący dzieci (SCARED-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta miara objawów lękowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Średni poziom bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 do 10
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla dzieci (ADIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zatwierdzony wywiad przeprowadzony przez klinicystę w celu oceny zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, ze szczególnym uwzględnieniem lęku
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz Depresji Dziecięcej 2 Samoopis (CDI-2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz samoopisowy mierzący objawy depresji u dzieci i młodzieży.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skala katastroficznego bólu dla dzieci, wersja dziecięca (PCS-C)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Adaptacja Skali Katastrofizacji Bólu stosowanej do badania stylów radzenia sobie wśród dzieci z bólem przewlekłym.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz ten opiera się na kryteriach diagnostycznych ROME III i służy do walidacji diagnozy FGID pacjentów. Administrowane przez personel naukowy.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz oceniający postrzegane nasilenie 24 niespecyficznych objawów somatycznych. Pozycje są oparte na kryteriach objawów dla zaburzeń somatyzacyjnych określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skale Stresu Depresja Lęk (DASS21)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Krótka samoopisowa miara oceny negatywnych stanów emocjonalnych rodziców, takich jak depresja, lęk i napięcie/stres.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Skala 0-100 zakotwiczona w opisach pacjenta od „bardzo upośledzonego” do „bardzo dobrze”. Lekarz prowadzący badanie wypełnia C-GAS po zakończeniu ADIS.
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Zatwierdzona miara drażliwości w populacjach pediatrycznych
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na PRZYSTOSOWAĆ SIĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj