Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за молодежью с помощью FAP: поэтапный подход к оказанию КПТ

5 марта 2021 г. обновлено: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Улучшение ухода за молодежью с функциональной болью в животе: поэтапный подход к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)

Этот проект направлен на тестирование поэтапного подхода к поведенческому вмешательству для молодежи с функциональной болью в животе (FAP), который можно применять в медицинских учреждениях. Скрининг и краткое вмешательство (т. психообразование и обучение релаксации) предоставляются молодым людям с САП с более чем минимальной функциональной инвалидностью (оценка FDI>7) во время их медицинского визита в рамках расширенного обычного ухода (EUC). Пациенты повторно оцениваются через две недели. Те, кто не реагирует на EUC (о чем свидетельствует оценка FDI> 7), имеют право пройти базовую оценку, а затем рандомизированы для получения либо 1) более интенсивного и индивидуального подхода CBT, направленного на уменьшение тревоги и лечение боли (ADAPT) , предоставленный обученным психологом, или 2) лечение в обычном режиме (TAU). Предполагается, что молодые люди, участвующие в ADAPT, будут иметь более низкие средние баллы оценки боли, меньшую функциональную инвалидность, связанную с болью, и меньше симптомов тревоги (если они повышены) после оценки по сравнению с молодыми людьми, получающими медицинское TAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является пилотное тестирование различных уровней поведенческого вмешательства для пациентов с диагнозом FAP, которые обращаются за помощью к детскому гастроэнтерологу. Пациенты проходят обследование во время визита к врачу. Лица с более чем минимальным уровнем функциональной инвалидности (оценка функциональной инвалидности (FDI) > 7) получают расширенную обычную помощь (EUC), краткое психологическое обучение, ориентированное на боль, которое проводится в рамках их медицинского визита. В рамках EUC пациенты получают доступ к веб-модулю для домашнего использования, в котором повторяются учебные материалы и предлагаются инструменты обучения релаксации для домашней практики (например, аудиозаписи). Через две недели после EUC результаты лечения пациентов оцениваются повторно с акцентом на инвалидность, связанную с болью. Тем, кто не отвечает на EUC (т. е. ПИИ остается >7), предлагается пройти следующий этап исследования. Приемлемые участники проходят базовую оценку, состоящую из диагностического интервью и детских измерений, касающихся боли, тревоги, депрессивных симптомов и беспокойства, связанного с болью. Воспитатели заполняют формы об истории болей своего ребенка, детской инвалидности и детских тревогах. Лица, осуществляющие уход, также заполняют форму о своих собственных симптомах стресса. После исходной оценки пациенты рандомизируются для лечения в обычном режиме (TAU) или ADAPT, индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, проводимой обученным психологом. Содержание ADAPT различается в зависимости от индивидуальных потребностей пациента (т. е. все пациенты получают 4 занятия по преодолению боли, а те, у кого клинический уровень тревоги, получают 2 дополнительных занятия для устранения симптомов тревоги). Участники проходят 4 или 6 занятий (2 личных занятия и 2-4 веб-модуля с поддержкой по телефону). Примерно через шесть недель после рандомизации пациент и лицо, осуществляющее уход, проходят последующую оценку для оценки боли, беспокойства и инвалидности. Предполагается, что молодые люди, участвующие в ADAPT, будут иметь более низкие средние баллы оценки боли, меньшую функциональную инвалидность, связанную с болью, и более низкие уровни симптомов тревоги (если они повышены) после оценки по сравнению с молодыми людьми, получающими медицинское TAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • детский гастроэнтеролог поставил диагноз функциональной боли в животе
  • клинически значимая инвалидность, подтвержденная общим баллом > 7 по опроснику функциональной инвалидности (FDI), который остается повышенным (> 2) через 2 недели

Критерий исключения:

  • серьезные медицинские состояния с идентифицируемой органической причиной (например, воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит и болезнь Крона)
  • документированная задержка развития, серьезные когнитивные нарушения или расстройство мышления
  • признаки тяжелых депрессивных симптомов (CDI 2: Т-балл >80) и/или активные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АДАПТИРОВАТЬ
«Цель уменьшить тревогу и лечение боли» (ADAPT) — это адаптированная когнитивно-поведенческая терапия, включающая от 4 сеансов (сфокусированных на боли) до 6 сеансов (сочетание стратегий преодоления боли и тревоги в зависимости от потребностей отдельных пациентов). Первые 2 сеанса проводятся лично с обученным психологом, а следующие 2-4 сеанса проводятся через Интернет. После каждого веб-сеанса предоставляется поддержка по телефону.
Поведенческий: АДАПТИРОВАТЬ
«Цель уменьшить тревогу и лечение боли» — это адаптированная когнитивно-поведенческая терапия, включающая от 4 сеансов (сфокусированных на боли) до 6 сеансов (сочетание стратегий преодоления боли и тревоги в зависимости от потребностей отдельных пациентов). Первые 2 занятия будут проводиться лично с обученным психологом, а следующие 2-4 занятия будут проводиться через Интернет. Каждая веб-сессия будет сопровождаться поддержкой по телефону.
Другие имена:
  • Стремитесь уменьшить беспокойство и лечение боли
NO_INTERVENTION: Медицинское лечение в обычном режиме
Медикаментозное лечение в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация функциональной инвалидности — дочерняя версия (FDI-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник из 15 пунктов для самооценки, измеряющий воспринимаемую инвалидность, связанную с болью.
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью — отчет о детях (SCARED-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Сообщаемая пациентом мера симптомов тревоги за последние 3 месяца
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Средний уровень боли за последние 2 недели по шкале от 0 до 10.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Расписание интервью по поводу тревожного расстройства — детская версия (ADIS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Подтвержденное интервью, проводимое клиницистом для оценки детских психических расстройств с акцентом на тревогу.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник детской депрессии 2 Самоотчет (CDI-2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Инвентаризация самооценки, измеряющая симптомы депрессии у детей и подростков.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкала катастрофизации боли для детей, детская версия (PCS-C)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Адаптация Шкалы катастрофизации боли, используемой для изучения способов совладания у детей с хронической болью.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФЖКР)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Этот опросник основан на диагностических критериях ROME III и используется для подтверждения диагноза FGID пациентов. Управляется научным персоналом.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Детский опросник соматизации (CSI-24)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Опросник, оценивающий воспринимаемую тяжесть 24 неспецифических соматических симптомов. Пункты основаны на симптомных критериях соматизированных расстройств, определенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM).
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS21)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Краткий самоотчет для оценки негативных эмоциональных состояний родителей, таких как депрессия, тревога и напряжение/стресс.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Шкала от 0 до 100, привязанная к дескрипторам пациента в диапазоне от «очень плохое» до «очень хорошее». Врач-исследователь заполняет C-GAS после завершения ADIS.
через завершение обучения, в среднем 8 недель
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Утвержденная мера раздражительности в педиатрической популяции
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1388

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДАПТИРОВАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться