- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134950
Verbesserung der Versorgung von Jugendlichen mit FAP: Ein schrittweiser CBT-Lieferansatz
5. März 2021 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Verbesserung der Versorgung von Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen: Ein schrittweiser Ansatz zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Dieses Projekt zielt darauf ab, einen verhaltensorientierten Interventionsansatz für Jugendliche mit funktionellen Bauchschmerzen (FAP) zu testen, der in medizinischen Einrichtungen anwendbar ist.
Screening und eine kurze Intervention (d.h.
Psychoedukation und Entspannungstraining) werden Jugendlichen mit FAP mit mehr als minimaler funktioneller Behinderung (FDI-Score >7) während ihres Arztbesuchs als Teil der erweiterten üblichen Versorgung (EUC) angeboten.
Die Patienten werden nach zwei Wochen erneut untersucht.
Diejenigen, die nicht auf EUC ansprechen (wie durch FDI-Score > 7 belegt), können sich einer Basisbewertung unterziehen und werden dann randomisiert, um entweder 1) einen intensiveren und maßgeschneiderten CBT-Ansatz, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) zu erhalten. , bereitgestellt durch einen ausgebildeten Psychologen, oder 2) medizinische Behandlung wie üblich (TAU).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Jugendliche, die an ADAPT teilnehmen, nach der Untersuchung niedrigere durchschnittliche Schmerzbewertungswerte, weniger schmerzbedingte funktionelle Behinderungen und weniger Angstsymptome (falls erhöht) haben werden als Jugendliche, die medizinische TAU erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, verschiedene Ebenen der Verhaltensintervention für Patienten, bei denen FAP diagnostiziert wurde und die sich zur pädiatrischen gastroenterologischen Versorgung vorstellen, in Pilotversuchen zu testen.
Die Patienten werden während ihres Arztbesuchs untersucht.
Diejenigen mit mehr als minimalen funktionellen Behinderungen (Functional Disability Inventory (FDI) Score >7) erhalten Enhanced Usual Care (EUC), eine kurze schmerzorientierte Psychoedukation, die als Teil ihres Arztbesuchs durchgeführt wird.
Als Teil der EUC erhalten Patienten Zugang zu einem Webmodul für den Heimgebrauch, das Schulungsmaterial wiederholt und Entspannungstrainingswerkzeuge für die Heimpraxis (z. B. Audioaufnahmen) bietet.
Zwei Wochen nach der EUC werden die Patientenergebnisse mit einem Schwerpunkt auf schmerzbedingter Behinderung neu bewertet.
Diejenigen, die nicht auf EUC reagieren (d. h. FDI bleiben >7), werden eingeladen, die nächste Phase der Studie abzuschließen.
Geeignete Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus einem diagnostischen Interview und kindlichen Maßnahmen in Bezug auf Schmerzen, Angstzustände, depressive Symptome und schmerzbedingte Sorgen besteht.
Betreuer füllen Formulare über die Schmerzanamnese, die Behinderung des Kindes und die Sorgen des Kindes aus.
Betreuer füllen auch ein Formular über ihre eigenen Stresssymptome aus.
Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten randomisiert einer medizinischen Behandlung wie gewohnt (TAU) oder ADAPT, einer maßgeschneiderten CBT, die von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt wird, zugeteilt.
Der Inhalt von ADAPT unterscheidet sich je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten (d. h. alle Patienten erhalten 4 Sitzungen zu schmerzorientierten Bewältigungsfähigkeiten, und Patienten mit klinischem Angstniveau erhalten 2 zusätzliche Sitzungen, um Angstsymptome anzugehen).
Die Teilnehmer absolvieren 4 oder 6 Sitzungen (2 Präsenzsitzungen und 2-4 Webmodule mit telefonischer Unterstützung).
Ungefähr sechs Wochen nach der Randomisierung werden der Patient und die Pflegekraft einer Nachuntersuchung unterzogen, um Schmerzen, Angstzustände und Behinderungen zu beurteilen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Jugendliche, die an ADAPT teilnehmen, nach der Untersuchung niedrigere durchschnittliche Schmerzbewertungswerte, weniger schmerzbedingte funktionelle Behinderungen und ein geringeres Maß an Angstsymptomen (falls erhöht) aufweisen als Jugendliche, die medizinische TAU erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von einem pädiatrischen Gastroenterologen mit funktionellen Bauchschmerzen diagnostiziert
- klinisch signifikante Behinderung, nachgewiesen durch einen Gesamtwert von > 7 im Functional Disability Inventory (FDI), der nach 2 Wochen erhöht (> 2) bleibt
Ausschlusskriterien:
- signifikante Erkrankung(en) mit identifizierbarer organischer Ursache (z. B. entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
- dokumentierte Entwicklungsverzögerung, schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine Denkstörung
- Hinweise auf schwere depressive Symptome (CDI 2: T-Score >80) und/oder aktive Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ANPASSEN
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) ist eine maßgeschneiderte CBT, die von 4 Sitzungen (schmerzorientiert) bis 6 Sitzungen (Mischung aus Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien, abhängig von den Bedürfnissen der einzelnen Patienten) reicht.
Die ersten 2 Sitzungen finden persönlich mit einem ausgebildeten Psychologen statt und die folgenden 2-4 Sitzungen sind webbasiert.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt telefonischer Support.
|
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment ist eine maßgeschneiderte CBT, die von 4 Sitzungen (schmerzorientiert) bis 6 Sitzungen (Mischung aus Schmerz- und Angstbewältigungsstrategien, abhängig von den Bedürfnissen der einzelnen Patienten) reicht.
Die ersten 2 Sitzungen finden persönlich mit einem ausgebildeten Psychologen statt und die folgenden 2-4 Sitzungen werden webbasiert sein.
Auf jede webbasierte Sitzung folgt telefonischer Support.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Ärztliche Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventory für funktionelle Behinderungen - Kinderversion (FDI-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein 15-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der wahrgenommenen schmerzbedingten Behinderung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening für angstbedingte Störungen bei Kindern – Kinderbericht (SCARED-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Maß der Angstsymptome in den letzten 3 Monaten
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
|
|
Schmerzintensität über eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
|
Durchschnittliche Schmerzwerte in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0–10
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Interviewplan für Angststörungen - Version für Kinder (ADIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein validiertes Interview, das von einem Kliniker durchgeführt wurde, um psychiatrische Störungen im Kindesalter zu beurteilen, mit Schwerpunkt auf Angstzuständen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Child Depression Inventory 2 Selbstbericht (CDI-2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein Selbstberichtsinventar zur Messung von Depressionssymptomen bei Kindern und Jugendlichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder, Kinderversion (PCS-C)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Anpassung der Pain Catastrophizing Scale, die verwendet wird, um Bewältigungsstile bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Kindesalter zu untersuchen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Fragebogen zu funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGIDs).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Dieser Fragebogen basiert auf den diagnostischen Kriterien von ROME III und wird verwendet, um die FGID-Diagnose der Patienten zu validieren.
Verwaltet von wissenschaftlichem Personal.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Somatisierungsinventar für Kinder (CSI-24)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein Fragebogen, der die wahrgenommene Schwere von 24 unspezifischen somatischen Symptomen bewertet.
Die Items basieren auf den Symptomkriterien für Somatisierungsstörungen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert sind.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS21)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung negativ-emotionaler Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress der Eltern.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Eine Skala von 0–100, die mit Beschreibungen des Patienten verankert ist, die von „extrem beeinträchtigt“ bis „sehr gut“ reichen.
Der Prüfarzt schließt das C-GAS nach Abschluss des ADIS ab.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Ein validiertes Maß der Reizbarkeit bei pädiatrischen Populationen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1388
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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