- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134950
Migliorare l'assistenza ai giovani con la FAP: un approccio graduale alla consegna della CBT
5 marzo 2021 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University
Migliorare l'assistenza ai giovani con dolore addominale funzionale: un approccio di consegna della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) a gradini
Questo progetto mira a testare un approccio di intervento comportamentale assistenziale graduale per i giovani con dolore addominale funzionale (FAP) che sia fattibile da somministrare in ambito medico.
Screening e un breve intervento (es.
psicoeducazione e training di rilassamento) vengono forniti ai giovani con FAP con disabilità funzionale più che minima (punteggio FDI >7) durante la loro visita medica come parte dell'assistenza abituale potenziata (EUC).
I pazienti vengono rivalutati dopo due settimane.
Coloro che non rispondono all'EUC (come evidenziato dal punteggio FDI >7) sono idonei a sottoporsi a una valutazione di base e quindi vengono randomizzati per ricevere 1) un approccio CBT più intensivo e personalizzato, Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) , fornito da uno psicologo qualificato, o 2) cure mediche come al solito (TAU).
Si ipotizza che i giovani che partecipano ad ADAPT avranno punteggi medi di valutazione del dolore inferiori, meno disabilità funzionale correlata al dolore e meno sintomi di ansia (se elevati) dopo la valutazione rispetto ai giovani che ricevono TAU medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è testare diversi livelli di intervento comportamentale per i pazienti con diagnosi di FAP che si presentano per cure di gastroenterologia pediatrica.
I pazienti vengono sottoposti a screening durante la loro visita medica.
Quelli con livelli più che minimi di disabilità funzionale (punteggio Functional Disability Inventory (FDI) > 7), ricevono Enhanced Usual Care (EUC), una breve psicoeducazione incentrata sul dolore somministrata come parte della loro visita medica.
Come parte dell'EUC, i pazienti ricevono l'accesso a un modulo web per uso domestico che reitera materiale educativo e offre strumenti di formazione al rilassamento per la pratica domestica (ad esempio registrazioni audio).
Due settimane dopo l'EUC, i risultati dei pazienti vengono rivalutati con particolare attenzione alla disabilità correlata al dolore.
Coloro che non rispondono all'EUC (ovvero, gli IDE rimangono >7) sono invitati a completare la fase successiva dello studio.
I partecipanti idonei vengono sottoposti a una valutazione di base che consiste in un colloquio diagnostico e misure del bambino relative a dolore, ansia, sintomi depressivi e preoccupazioni legate al dolore.
I caregiver compilano i moduli sulla storia del dolore, sulla disabilità infantile e sulle preoccupazioni del bambino.
Gli operatori sanitari compilano anche un modulo sui propri sintomi di stress.
Dopo la valutazione di base, i pazienti vengono randomizzati al trattamento medico come al solito (TAU) o ADAPT, una CBT su misura fornita da uno psicologo qualificato.
Il contenuto di ADAPT differisce in base alle esigenze individuali del paziente (ovvero, tutti i pazienti ricevono 4 sessioni di abilità di coping incentrate sul dolore e coloro che presentano livelli clinici di ansia ricevono 2 sessioni aggiuntive per affrontare i sintomi dell'ansia).
I partecipanti completano 4 o 6 sessioni (2 sessioni di persona e 2-4 moduli web con supporto telefonico).
Circa sei settimane dopo la randomizzazione, il paziente e il caregiver vengono sottoposti a valutazione di follow-up per valutare il dolore, l'ansia e la disabilità.
Si ipotizza che i giovani che partecipano ad ADAPT avranno punteggi medi di valutazione del dolore inferiori, meno disabilità funzionale correlata al dolore e livelli più bassi di sintomi di ansia (se elevati) dopo la valutazione rispetto ai giovani che ricevono TAU medica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con dolore addominale funzionale da un gastroenterologo pediatrico
- disabilità clinicamente significativa evidenziata da un punteggio totale > 7 nel Functional Disability Inventory (FDI) che rimane elevato (>2) dopo 2 settimane
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche significative con una causa organica identificabile (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Chron)
- ritardo dello sviluppo documentato, grave compromissione cognitiva o disturbo del pensiero
- evidenza di sintomi depressivi gravi (CDI 2: punteggio T >80) e/o ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ADATTARE
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) è una CBT su misura che va da 4 sessioni (focalizzate sul dolore) a 6 sessioni (combinazione di strategie di coping del dolore e dell'ansia a seconda delle esigenze dei singoli pazienti.
Le prime 2 sessioni sono di persona con uno psicologo qualificato e le successive 2-4 sessioni sono basate sul web.
Ogni sessione basata sul web è seguita dal supporto telefonico.
|
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment è una CBT su misura che va da 4 sessioni (focalizzate sul dolore) a 6 sessioni (combinazione di strategie di coping del dolore e dell'ansia a seconda delle esigenze dei singoli pazienti.
Le prime 2 sessioni saranno di persona con uno psicologo qualificato e le successive 2-4 sessioni saranno basate sul web.
Ogni sessione web-based sarà seguita da un supporto telefonico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento medico come di consueto
Cure mediche come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle disabilità funzionali - Versione per bambini (FDI-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un inventario di autovalutazione di 15 voci che misura la disabilità percepita correlata al dolore
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening per i disturbi correlati all'ansia infantile - Rapporto sui bambini (SCARED-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misura riferita dal paziente dei sintomi di ansia negli ultimi 3 mesi
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Intensità del dolore tramite una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Livelli medi di dolore nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala da 0 a 10
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versione per bambini (ADIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un'intervista convalidata condotta da un medico per valutare i disturbi psichiatrici dell'infanzia, con particolare attenzione all'ansia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Inventario sulla depressione infantile 2 Self Report (CDI-2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un inventario di autovalutazione che misura i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Scala catastrofica del dolore per bambini, versione per bambini (PCS-C)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un adattamento della Pain Catastrophizing Scale utilizzata per studiare gli stili di coping tra i bambini con dolore cronico.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali (FGID).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Questo questionario si basa sui criteri diagnostici ROME III e viene utilizzato per convalidare la diagnosi di FGID dei pazienti.
Gestito da personale di ricerca.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Inventario della somatizzazione dei bambini (CSI-24)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un questionario che valuta la gravità percepita di 24 sintomi somatici aspecifici.
Gli item si basano sui criteri dei sintomi per i disturbi da somatizzazione come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS21)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Una breve misura di autovalutazione per valutare gli stati emotivi negativi dei genitori di depressione, ansia e tensione/stress.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Una scala da 0 a 100 ancorata con descrittori del paziente che vanno da "estremamente compromessa" a "molto bene".
Il medico dello studio completa il C-GAS dopo il completamento dell'ADIS.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Una misura validata dell'irritabilità nelle popolazioni pediatriche
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attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalomiris AE, Ely SL, Love SC, Mara CA, Cunningham NR. Child-Focused Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Abdominal Pain Disorders Reduces Caregiver Anxiety in Randomized Clinical Trial. J Pain. 2022 May;23(5):810-821. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.001. Epub 2021 Dec 11.
- Cunningham NR, Kalomiris A, Peugh J, Farrell M, Pentiuk S, Mallon D, Le C, Moorman E, Fussner L, Dutta RA, Kashikar-Zuck S. Cognitive Behavior Therapy Tailored to Anxiety Symptoms Improves Pediatric Functional Abdominal Pain Outcomes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Mar;230:62-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.10.060. Epub 2020 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1388
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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