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FAP による若者のケアの改善: 段階的なケア CBT 提供アプローチ

2021年3月5日 更新者：Natoshia Cunningham、Michigan State University

機能性腹痛を伴う若者のケアの改善: 段階的ケア認知行動療法 (CBT) 提供アプローチ

このプロジェクトは、医療現場で管理できる機能性腹痛 (FAP) を持つ若者向けの段階的なケア行動介入アプローチをテストすることを目的としています。 スクリーニングと簡単な介入（つまり 精神教育およびリラクゼーション訓練) は、強化された通常のケア (EUC) の一環として、診察中に最小限の機能障害 (FDI スコア > 7) を超える FAP の若者に提供されます。 患者は 2 週間後に再評価されます。 EUC に反応しない人 (FDI スコアが 7 を超えることで証明される) は、ベースライン評価を受ける資格があり、その後、1) より集中的で調整された CBT アプローチ、不安と痛みの軽減を目指す治療 (ADAPT) のいずれかを受けるために無作為化されます。 、訓練を受けた心理学者によって提供される、または 2) 通常どおりの治療 (TAU)。 ADAPT に参加した若者は、医療 TAU を受けた若者と比較して、評価後の平均疼痛評価スコアが低く、疼痛に関連する機能障害が少なく、不安症状 (上昇した場合) が少ないという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、小児消化器科の治療を受けている FAP と診断された患者に対して、さまざまなレベルの行動介入をパイロット テストすることです。 患者は診察中にスクリーニングされます。 最低限度以上の機能障害 (Functional Disability Inventory (FDI) スコア > 7) を持つ人は、通常のケアの強化 (EUC) を受けます。これは、診察の一環として実施される、痛みに焦点を当てた簡単な心理教育です。 EUC の一環として、患者は家庭用の Web モジュールへのアクセスを受け取ります。このモジュールは、教育資料を反復し、自宅での練習用のリラクゼーション トレーニング ツールを提供します (つまり、音声録音)。 EUC の 2 週間後、疼痛関連障害に焦点を当てて患者の転帰を再評価します。 EUC に応答しない場合 (つまり、FDI が 7 を超える場合) は、調査の次のフェーズを完了するよう招待されます。 適格な参加者は、診断面接と、痛み、不安、抑うつ症状、および痛みに関連する心配に関する子供の対策からなるベースライン評価を受けます。 介護者は、子供の痛みの病歴、子供の障害、子供の心配事についてフォームに記入します。 介護者は、自身のストレス症状に関するフォームにも記入します。 ベースライン評価の後、患者は通常の治療（TAU）またはADAPT（訓練を受けた心理学者が提供する調整されたCBT）に無作為に割り付けられます。 ADAPT の内容は、患者の個々のニーズに基づいて異なります (つまり、すべての患者は、痛みに焦点を当てた対処スキルのセッションを 4 回受け、臨床レベルの不安を呈する患者は、不安症状に対処するための追加のセッションを 2 回受けます)。 参加者は、4 つまたは 6 つのセッションを完了します (2 つの対面セッションと、電話サポート付きの 2 ～ 4 つの Web モジュール)。 無作為化から約 6 週間後、患者と介護者は追跡評価を受け、痛み、不安、障害を評価します。 ADAPT に参加した若者は、医学的 TAU を受けた若者と比較して、評価後の平均疼痛評価スコアが低く、疼痛に関連する機能障害が少なく、不安症状のレベルが低い (上昇した場合) と仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児消化器科で機能性腹痛と診断された
  • 臨床的に重大な障害は、機能障害インベントリー (FDI) の合計スコアが 7 を超え、2 週間後も上昇したまま (> 2) であることによって証明されます

除外基準:

  • -特定可能な器質的原因を伴う重大な病状（例：潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患）
  • 文書化された発達遅延、重度の認知障害、または思考障害
  • -重度の抑うつ症状（CDI 2：Tスコア> 80）および/または積極的な自殺念慮の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応
Aim to Decrease Anxiety and Pain Treatment (ADAPT) は、個々の患者のニーズに応じて、4 セッション (痛みに焦点を当てたもの) から 6 セッション (痛みと不安の対処戦略を組み合わせたもの) までのオーダーメイドの CBT です。 最初の 2 回のセッションは訓練を受けた心理学者と対面で行い、その後の 2 ～ 4 回のセッションは Web ベースです。 Web ベースの各セッションの後には、電話サポートが続きます。
行動：適応
不安と痛みの軽減を目指して 治療は、個々の患者のニーズに応じて、4 セッション (痛みに焦点を当てたもの) から 6 セッション (痛みと不安の対処戦略を組み合わせたもの) までのオーダーメイドの CBT です。 最初の 2 回のセッションは訓練を受けた心理学者と対面で行い、その後の 2 ～ 4 回のセッションは Web ベースで行います。 各 Web ベースのセッションの後に、電話サポートが続きます。
他の名前：
  • 不安と痛みの軽減を目指す 治療
NO_INTERVENTION：通常通りの診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害目録 - 子供バージョン (FDI-C)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
知覚された痛み関連の障害を測定する 15 項目の自己報告インベントリ
研究完了まで、平均8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安関連障害のスクリーニング - 小児レポート (SCARED-C)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
患者が報告した過去 3 か月間の不安症状の測定値
研究完了まで、平均8週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均8週間
0 ～ 10 スケールを使用した過去 2 週間の平均疼痛レベル
研究完了まで、平均8週間
不安障害面接スケジュール - 子供編 (ADIS)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
不安に焦点を当てた、小児精神障害を評価するために臨床医によって実施された検証済みのインタビュー
研究完了まで、平均8週間
子供のうつ病インベントリ 2 自己報告 (CDI-2)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
小児および青年のうつ病の症状を測定する自己報告インベントリ。
研究完了まで、平均8週間
小児用疼痛破局尺度、小児版 (PCS-C)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
子供の慢性疼痛患者の対処スタイルを研究するために使用される痛みの大惨事スケールの適応。
研究完了まで、平均8週間
機能性胃腸障害（FGID）アンケート
時間枠：研究完了まで、平均8週間
このアンケートは ROME III 診断基準に基づいており、患者の FGID 診断を検証するために使用されます。 研究員が管理しています。
研究完了まで、平均8週間
子供の身体化目録 (CSI-24)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
24 の非特異的な身体症状の認識された重症度を評価するアンケート。 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) で定義されている身体化障害の症状基準に基づいています。
研究完了まで、平均8週間
うつ病不安ストレススケール (DASS21)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
うつ病、不安、緊張/ストレスの親の否定的な感情状態を評価するための簡単な自己報告措置。
研究完了まで、平均8週間
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (C-GAS)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
「極度の障害」から「非常にうまくやっている」までの範囲の患者の記述子で固定された 0 ～ 100 のスケール。 研究臨床医は、ADIS の完了後に C-GAS を完了します。
研究完了まで、平均8週間
情動反応指数 (ARI)
時間枠：研究完了まで、平均8週間
小児集団における過敏性の有効な尺度
研究完了まで、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

協力者

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Pain Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月20日

一次修了 (実際)

2018年2月8日

研究の完了 (実際)

2018年2月8日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-1388

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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